24-часовой контроль внутриглазного давления с помощью дорзоламида/тимолола по сравнению с фиксированной комбинацией бримонидина/тимолола
9 мая 2014 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Качество 24-часового контроля внутриглазного давления, полученного с помощью фиксированной комбинации дорзоламида/тимолола (DTFC), по сравнению с фиксированной комбинацией бримонидина/тимолола (BTFC) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Предлагаемое исследование впервые сравнит качество 24-часового контроля ВГД с помощью фиксированной комбинации бримонидин/тимолол (БТФК) и фиксированной комбинации дорзоламид/тимолол (ДТФК) после вводного периода в течение 2 месяцев с тимололом.
Это перекрестное сравнение может определить реальную эффективность двух фиксированных комбинаций, а дизайн предлагаемого исследования может впервые объяснить, почему 24-часовое снижение ВГД, обеспечиваемое BTFC, меньше, чем можно было бы ожидать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные, впервые диагностированные или ранее не леченные пациенты с ПОУГ
- Пациенты с типичным глаукоматозным диском или повреждением поля зрения
- У пациента должно быть ВГД (в 10:00 ± 1 час) выше 25 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая глаукома
- Наилучшая коррекция вдаль Острота зрения по Снеллену хуже 1/10
- Противопоказания к бримонидину или дорзоламиду и β-адреноблокаторам
- История отсутствия ответа (утреннее снижение ВГД <10%) на любое лекарство
- Пациент не может понять инструкции и придерживаться лекарств
- Пациентка – женщина детородного возраста или кормящая мать.
- Предшествующая операция, использование стероидов в прошлом (в течение 2 месяцев)
- Сильная сухость глаз и использование контактных линз
- История несоблюдения
- Пациенты с закрытыми углами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарственное средство: Дорзоламид/Тимолол
|
24-часовой контроль ВГД с двумя фиксированными комбинациями
|
|
Активный компаратор: Лечение бримонидином/тимололом
|
24-часовой контроль давления бримонидином/тимололом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить качество суточного контроля ВГД через 2 месяца хронической терапии фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола по сравнению с фиксированной комбинацией бримонидина/тимолола при первичной открытоугольной глаукоме.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените колебание 24-часового давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Дорзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- A5132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .