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24-Stunden-Augeninnendruckkontrolle mit Dorzolamid/Timolol im Vergleich zur festen Kombination Brimonidin/Timolol

9. Mai 2014 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Qualität der 24-Stunden-Augeninnendruckkontrolle mit der Fixkombination Dorzolamid/Timolol (DTFC) im Vergleich zur Fixkombination Brimonidin/Timolol (BTFC) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Die vorgeschlagene Studie wird zum ersten Mal die Qualität der 24-Stunden-IOD-Kontrolle mit der Fixkombination Brimonidin/Timolol (BTFC) mit der Fixkombination Dorzolamid/Timolol (DTFC) nach einer Einlaufphase von 2 Monaten mit Timolol vergleichen. Dieser Crossover-Vergleich könnte die tatsächliche Wirksamkeit der beiden Fixkombinationen bestimmen und das Design der vorgeschlagenen Studie könnte zum ersten Mal erklären, warum die 24-Stunden-IOD-Reduktion durch BTFC geringer ist als erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende, neu diagnostizierte oder zuvor unbehandelte POAG-Patienten
  • Patienten mit typischer glaukomatöser Bandscheiben- oder Gesichtsfeldschädigung
  • Der Augeninnendruck des Patienten muss (um 10:00 ± 1 Stunde) größer als 25 mm Hg sein

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Entfernungskorrektur: Snellen-Sehschärfe schlechter als 1/10
  • Kontraindikationen für Brimonidin oder Dorzolamid und β-Blocker
  • In der Vergangenheit gab es keine Reaktion (Senkung des morgendlichen Augeninnendrucks um < 10 %) auf Medikamente
  • Der Patient kann die Anweisungen nicht verstehen und sich nicht an die Medikamente halten
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder um eine stillende Mutter
  • Vorherige Operation, früherer Einsatz von Steroiden (innerhalb von 2 Monaten)
  • Stark trockene Augen und Verwendung von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Patienten mit geschlossenen Winkeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Dorzolamid/Timolol
Arzneimittel: Behandlung mit Dorzolamid/Timolol
24-Stunden-IOD-Kontrolle mit den beiden festen Kombinationen
Aktiver Komparator: Behandlung mit Brimonidin/Timolol
Arzneimittel: Behandlung mit Brimonidin/Timolol
24-Stunden-Druckkontrolle mit Brimonidin/Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Qualität der 24-Stunden-IOD-Kontrolle nach 2 Monaten chronischer Therapie mit der Fixkombination Dorzolamid/Timolol im Vergleich zur Fixkombination Brimonidin/Timolol bei primärem Offenwinkelglaukom.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Schwankung des 24-Stunden-Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5132

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