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Control de la presión intraocular de 24 horas con dorzolamida/timolol frente a la combinación fija de brimonidina/timolol

9 de mayo de 2014 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Calidad del control de la presión intraocular de 24 horas obtenido con la combinación fija de dorzolamida/timolol (DTFC) en comparación con la combinación fija de brimonidina/timolol (BTFC) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto

El estudio propuesto comparará por primera vez la calidad del control de la PIO de 24 horas con la combinación fija de brimonidina/timolol (BTFC) versus la combinación fija de dorzolamida/timolol (DTFC) después de un período de prueba de 2 meses con timolol. Esta comparación cruzada puede determinar la eficacia real de las dos combinaciones fijas y el diseño del estudio propuesto puede explicar por primera vez por qué la reducción de la PIO de 24 horas proporcionada por BTFC es menor de lo esperado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GPAA consecutivos, recién diagnosticados o no tratados previamente
  • Pacientes con disco glaucomatoso típico o daño del campo visual
  • El paciente debe tener PIO (a las 10:00 ± 1 hora) superior a 25 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma no controlado
  • Distancia mejor corregida Agudeza visual de Snellen peor que 1/10
  • Contraindicaciones de brimonidina o dorzolamida y β-bloqueadores
  • Antecedentes de falta de respuesta (<10 % de reducción de la PIO matutina) a cualquier medicamento
  • El paciente no puede entender las instrucciones y adherirse a los medicamentos.
  • El paciente es una mujer en edad fértil o madre lactante
  • Cirugía previa, uso anterior de esteroides (dentro de los 2 meses)
  • Ojos secos severos y uso de lentes de contacto
  • Historial de no adherencia
  • Pacientes con ángulos cerrados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco: Dorzolamida/Timolol
Droga: tratamiento con dorzolamida/timolol
Control de PIO de 24 horas con las dos combinaciones fijas
Comparador activo: Tratamiento con Brimonidina/Timolol
Droga: tratamiento con brimonidina/timolol
Control de presión de 24 horas con brimonidina/timolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la calidad del control de la PIO de 24 horas después de 2 meses de tratamiento crónico con la combinación fija de dorzolamida/timolol versus la combinación fija de brimonidina/timolol en el glaucoma primario de ángulo abierto.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la fluctuación de la presión de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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