Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars intraokulär tryckkontroll med dorzolamid/timolol kontra brimonidin/timolol fast kombination

9 maj 2014 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Kvaliteten på 24-timmars intraokulär tryckkontroll erhållen med dorzolamid/timolol fast kombination (DTFC) jämfört med brimonidin/timolol fast kombination (BTFC) hos patienter med primär öppenvinklad glaukom

Den föreslagna studien kommer för första gången att jämföra kvaliteten på 24-timmars IOP-kontroll med brimonidin/timolol fast kombination (BTFC) mot dorzolamid/timolol fast kombination (DTFC) efter en inkörningsperiod på 2 månader med timolol. Denna crossover-jämförelse kan avgöra den verkliga effekten av de två fasta kombinationerna och designen av den föreslagna studien kan för första gången förklara varför 24-timmars IOP-reduktionen som tillhandahålls av BTFC är mindre än vad man kan förvänta sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva, nydiagnostiserade eller tidigare obehandlade POAG-patienter
  • Patienter med typisk glaukomatös disk eller synfältsskada
  • Patienten måste ha IOP (kl. 10:00 ± 1 timme) större än 25 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat glaukom
  • Avstånd bäst korrigerat Snellen synskärpa sämre än 1/10
  • Kontraindikationer för brimonidin eller dorzolamid och β-blockerare
  • Historik med bristande respons (<10 % minskning av IOP på morgonen) på någon medicin
  • Patienten kan inte förstå instruktionerna och följa mediciner
  • Patienten är en kvinna i fertil ålder eller en ammande mamma
  • Före operation, tidigare användning av steroider (inom 2 månader)
  • Svår torra ögon och användning av kontaktlinser
  • Historia om icke-efterlevnad
  • Patienter med slutna vinklar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: Dorzolamid/Timolol
Läkemedel: behandling med dorzolamid/timolol
24-timmars IOP-kontroll med de två fasta kombinationerna
Aktiv komparator: Behandling med Brimonidin/Timolol
Läkemedel: behandling med brimonidin/timolol
24-timmars tryckkontroll med brimonidin/timolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra kvaliteten på 24-timmars IOP-kontroll efter 2 månaders kronisk terapi med den fasta kombinationen av Dorzolamid/Timolol jämfört med den fasta kombinationen av Brimonidin/Timolol vid primär öppenvinkelglaukom.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm fluktuationen av 24-timmarstrycket
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera