Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs intraoculaire drukcontrole met dorzolamide/timolol versus de vaste combinatie brimonidine/timolol

9 mei 2014 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Kwaliteit van 24-uurs intraoculaire drukcontrole verkregen met dorzolamide/timolol vaste combinatie (DTFC) in vergelijking met de brimonidine/timolol vaste combinatie (BTFC) bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom

De voorgestelde studie zal voor het eerst de kwaliteit van 24-uurs IOD-controle met Brimonidine/Timolol vaste combinatie (BTFC) vergelijken met Dorzolamide/Timolol vaste combinatie (DTFC) na een inloopperiode van 2 maanden met timolol. Deze crossover-vergelijking kan de werkelijke werkzaamheid van de twee vaste combinaties bepalen en het ontwerp van de voorgestelde studie kan voor de eerste keer verklaren waarom de 24-uurs IOP-reductie door BTFC minder is dan verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende, nieuw gediagnosticeerde of niet eerder behandelde POAG-patiënten
  • Patiënten met typische glaucoomschijf of schade aan het gezichtsveld
  • De patiënt moet een IOP hebben (om 10:00 ± 1 uur) van meer dan 25 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Afstand best gecorrigeerd Snellen gezichtsscherpte slechter dan 1/10
  • Contra-indicaties voor brimonidine of dorzolamide en bètablokkers
  • Geschiedenis van gebrek aan respons (<10% IOD-verlaging in de ochtend) op medicatie
  • Patiënt kan de instructies niet begrijpen en zich aan medicijnen houden
  • Patiënt is een vrouw die zwanger kan worden of een zogende moeder
  • Eerdere operatie, eerder gebruik van steroïden (binnen 2 maanden)
  • Ernstige droge ogen en gebruik van contactlenzen
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Patiënten met gesloten hoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Dorzolamide/Timolol
Geneesmiddel: behandeling met dorzolamide/timolol
24-uurs IOP-controle met de twee vaste combinaties
Actieve vergelijker: Behandeling met Brimonidine/Timolol
Geneesmiddel: behandeling met brimonidine/timolol
24-uurs drukcontrole met brimonidine/timolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kwaliteit van 24-uurs IOD-controle te vergelijken na 2 maanden chronische therapie met de vaste combinatie van dorzolamide/timolol versus de vaste combinatie van brimonidine/timolol bij primair openkamerhoekglaucoom.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de fluctuatie van de 24-uursdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren