Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová kontrola nitroočního tlaku s dorzolamidem/timololem vs. fixní kombinace brimonidin/timolol

9. května 2014 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Kvalita 24hodinové kontroly nitroočního tlaku získané fixní kombinací dorzolamid/timolol (DTFC) ve srovnání s fixní kombinací brimonidin/timolol (BTFC) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Navrhovaná studie poprvé porovná kvalitu 24hodinové kontroly nitroočního tlaku pomocí fixní kombinace brimonidin/timolol (BTFC) oproti fixní kombinaci dorzolamid/timolol (DTFC) po 2měsíčním zaváděcím období s timololem. Toto křížové srovnání může určit skutečnou účinnost dvou fixních kombinací a design navrhované studie může poprvé vysvětlit, proč je 24hodinové snížení IOP poskytované BTFC menší, než by se dalo předpokládat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí, nově diagnostikovaní nebo dříve neléčení pacienti s POAG
  • Pacienti s typickým glaukomovým diskem nebo poškozením zorného pole
  • Pacient musí mít IOP (v 10:00 ± 1 hodina) vyšší než 25 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný glaukom
  • Na vzdálenost nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost horší než 1/10
  • Kontraindikace brimonidinu nebo dorzolamidu a β-blokátorů
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi (<10% ranní snížení NOT) na jakoukoli medikaci
  • Pacient nerozumí pokynům a dodržuje léky
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku nebo kojící matka
  • Předchozí operace, předchozí užívání steroidů (do 2 měsíců)
  • Silné suché oči a používání kontaktních čoček
  • Historie non-adherence
  • Pacienti s uzavřenými úhly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: dorzolamid/timolol
Lék: léčba dorzolamidem/timololem
24hodinová kontrola IOP se dvěma fixními kombinacemi
Aktivní komparátor: Léčba brimonidinem/timololem
Lék: léčba brimonidinem/timololem
24hodinová kontrola tlaku brimonidinem/timololem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat kvalitu 24hodinové kontroly NOT po 2 měsících chronické terapie fixní kombinací dorzolamid/timolol oproti fixní kombinaci brimonidin/timolol u primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte kolísání 24hodinového tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba dorzolamidem/timololem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit