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Controllo della pressione intraoculare nelle 24 ore con dorzolamide/timololo rispetto alla combinazione fissa brimonidina/timololo

9 maggio 2014 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Qualità del controllo della pressione intraoculare nelle 24 ore ottenuto con la combinazione fissa di dorzolamide/timololo (DTFC) rispetto alla combinazione fissa di brimonidina/timololo (BTFC) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto

Lo studio proposto confronterà per la prima volta la qualità del controllo della pressione intraoculare di 24 ore con combinazione fissa brimonidina/timololo (BTFC) rispetto alla combinazione fissa dorzolamide/timololo (DTFC) dopo un periodo di rodaggio di 2 mesi con timololo. Questo confronto incrociato potrebbe determinare la reale efficacia delle due combinazioni fisse e il disegno dello studio proposto potrebbe spiegare per la prima volta perché la riduzione della PIO nelle 24 ore fornita da BTFC è inferiore a quanto ci si potrebbe aspettare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti POAG consecutivi, di nuova diagnosi o non trattati in precedenza
  • Pazienti con tipico disco glaucomatoso o danni al campo visivo
  • Il paziente deve avere una PIO (alle 10:00 ± 1 ora) superiore a 25 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato
  • La distanza ha corretto meglio l'acuità visiva di Snellen peggiore di 1/10
  • Controindicazioni a brimonidina o dorzolamide e β-bloccanti
  • Storia di mancanza di risposta (<10% riduzione IOP mattutina) a qualsiasi farmaco
  • Il paziente non può capire le istruzioni e aderire ai farmaci
  • La paziente è una donna in età fertile o madre che allatta
  • Precedente intervento chirurgico, passato uso di steroidi (entro 2 mesi)
  • Grave secchezza oculare e uso di lenti a contatto
  • Storia di non aderenza
  • Pazienti con angoli chiusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: dorzolamide/timololo
Droga: trattamento con dorzolamide/timololo
Controllo IOP 24 ore su 24 con le due combinazioni fisse
Comparatore attivo: Trattamento con brimonidina/timololo
Droga: trattamento con brimonidina/timololo
Controllo della pressione nelle 24 ore con brimonidina/timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la qualità del controllo IOP di 24 ore dopo 2 mesi di terapia cronica con la combinazione fissa Dorzolamide/Timololo rispetto alla combinazione fissa Brimonidina/Timololo nel glaucoma primario ad angolo aperto.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fluttuazione della pressione nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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