Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers intraokulær trykkkontroll med dorzolamid/timolol vs brimonidin/timolol fast kombinasjon

9. mai 2014 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Kvaliteten på 24-timers intraokulær trykkkontroll oppnådd med dorzolamid/timolol fast kombinasjon (DTFC) sammenlignet med brimonidin/timolol fast kombinasjon (BTFC) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom

Den foreslåtte studien vil for første gang sammenligne kvaliteten på 24-timers IOP-kontroll med brimonidin/timolol fast kombinasjon (BTFC) versus dorzolamid/timolol fast kombinasjon (DTFC) etter en innkjøringsperiode på 2 måneder med timolol. Denne crossover-sammenligningen kan bestemme den reelle effekten av de to faste kombinasjonene, og utformingen av den foreslåtte studien kan for første gang forklare hvorfor 24-timers IOP-reduksjonen gitt av BTFC er mindre enn forventet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende, nydiagnostiserte eller tidligere ubehandlede POAG-pasienter
  • Pasienter med typisk glaukomatøs skive eller synsfeltskade
  • Pasienten må ha IOP (kl. 10:00 ± 1 time) større enn 25 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert glaukom
  • Avstand best korrigert Snellen synsstyrke dårligere enn 1/10
  • Kontraindikasjoner mot brimonidin eller dorzolamid og β-blokkere
  • Anamnese med manglende respons (<10 % reduksjon av IOP om morgenen) på medisiner
  • Pasienten kan ikke forstå instruksjonene og følge medisiner
  • Pasienten er en kvinne i fertil alder eller en ammende mor
  • Tidligere operasjon, tidligere bruk av steroider (innen 2 måneder)
  • Alvorlig tørre øyne og bruk av kontaktlinser
  • Historie om manglende overholdelse
  • Pasienter med lukkede vinkler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel: Dorzolamid/Timolol
Legemiddel: behandling med dorzolamid/timolol
24-timers IOP-kontroll med de to faste kombinasjonene
Aktiv komparator: Behandling med Brimonidin/Timolol
Legemiddel: behandling med brimonidin/timolol
24-timers trykkkontroll med brimonidin/timolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne kvaliteten på 24-timers IOP-kontroll etter 2 måneders kronisk terapi med Dorzolamid/Timolol fast kombinasjon versus Brimonidin/Timolol fast kombinasjon ved primær åpenvinklet glaukom.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder fluktuasjon av 24-timers trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere