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Controle da pressão intraocular de 24 horas com dorzolamida/timolol versus combinação fixa de brimonidina/timolol

9 de maio de 2014 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Qualidade do controle da pressão intraocular de 24 horas obtido com a combinação fixa de dorzolamida/timolol (DTFC) em comparação com a combinação fixa de brimonidina/timolol (BTFC) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto

O estudo proposto comparará pela primeira vez a qualidade do controle da PIO de 24 horas com a combinação fixa de Brimonidina/Timolol (BTFC) versus a combinação fixa de Dorzolamida/Timolol (DTFC) após um período inicial de 2 meses com timolol. Esta comparação cruzada pode determinar a eficácia real das duas combinações fixas e o desenho do estudo proposto pode explicar pela primeira vez por que a redução da PIO em 24 horas fornecida pelo BTFC é menor do que o esperado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GPAA consecutivos, recém-diagnosticados ou não tratados anteriormente
  • Pacientes com disco glaucomatoso típico ou dano de campo visual
  • O paciente deve ter PIO (em 10:00 ± 1 hora) maior que 25 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Glaucoma descontrolado
  • Acuidade visual de Snellen melhor corrigida para distância pior que 1/10
  • Contra-indicações para brimonidina ou dorzolamida e β-bloqueadores
  • História de falta de resposta (<10% de redução da PIO matinal) a qualquer medicamento
  • O paciente não consegue entender as instruções e aderir aos medicamentos
  • A paciente é uma mulher com potencial para engravidar ou mãe lactante
  • Cirurgia prévia, uso anterior de esteróides (dentro de 2 meses)
  • Olhos secos graves e uso de lentes de contato
  • Histórico de não adesão
  • Pacientes com ângulos fechados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga: Dorzolamida/Timolol
Medicamento: tratamento com dorzolamida/timolol
Controle de IOP 24 horas com as duas combinações fixas
Comparador Ativo: Tratamento com Brimonidina/Timolol
Medicamento: tratamento com brimonidina/timolol
Controle pressórico 24 horas com brimonidina/timolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a qualidade do controle da PIO em 24 horas após 2 meses de terapia crônica com a combinação fixa Dorzolamida/Timolol versus a combinação fixa Brimonidina/Timolol no glaucoma primário de ângulo aberto.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a flutuação da pressão de 24 horas
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5132

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