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Trial Embedded in an Electronic Personal Medical Health Records

18 novembre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco

A Randomized Controlled Trial Embedded in an Electronic Medical Record (myHERO).

This is a research study to determine if a personal health record, called myHERO, will help improve health. A personal health record is a secure internet (also called online) tool that contains personal health information like medications, diagnosed conditions, allergies and laboratory values (like CD4 cells and viral load). This study will also help explain if a personal health record influences the relationship with a doctor or nurse practitioner and their patients. The purpose of this study is to determine if a personal health record will influence health. The content of your personal health record is as secure as possible for any online health information.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HIV/AIDS is a non-curable chronic illness. Applying the chronic care model (CCM) to this disease may lead to improved outpatient based health care and easier clinical transitions for HIV infected patients. Clinical information systems (CIS) are a key element in the CCM and have three important roles: reminder systems; feedback mechanisms; and registries. CIS have focused on the provider as the recipient of critical data, however clinical information systems that target patients as consumers of information might also contribute to improved health care, especially for ambulatory patients. Personal health records (PHRs) are tools that would fit as a clinical information system for patients. PHRs allow patients (and others) to view data that are necessary to guide practical outpatient decisions. PHRs can become platforms to support the CIS elements too, allowing patients to receive and understand information, engage in their healthcare and influence their health outcomes. Our central hypothesis is that a secure enhanced PHR (ePHR) that combines meaningful information, web-based tools for support and reminders for patients will also provide a substantial opportunity to promote self-management and will lead to improved health outcomes. In this proposal we will work directly with HIV/AIDS patients in a public health setting to model processes that contribute to improved health outcomes in the realms of patient behaviors, patient-clinician trust, clinical outcomes, medication safety and utilization. Accordingly, the specific aims are:

  1. (Build Infrastructure and Content) Extend and secure a web-based PHR for HIV/AIDS patients receiving care in a public health setting providing these users with tools to access and understand their medical record including resources for decision support, information retrieval and communication. Specific content will include access to support for tobacco cessation, depression abatement, anxiety reduction, and medication adherence improvement.
  2. (Evaluation of PHR) Evaluation of patient and clinician experience with PHR including patient access and use patterns including use of support for tobacco cessation, depression abatement, anxiety reduction, adherence improvement., patient and clinician satisfaction with ePHR.
  3. (Outcome Assessment) Evaluation in 5 domains: quality of the patient-clinician interaction (trust, communication, health promotion); changes in patient behaviors (risk behaviors, adherence to antiretroviral medications, tobacco use); clinical outcomes (CD4+ T-lymphocytes, detectable plasma HIV RNA, depression, anxiety, quality of life); safety (documentation of drug allergies, adverse events, medication reconciliation); and utilization (office visits).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • HIV AIDS outpatient clinic at Ward 86

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Evidence of HIV-1 infection, based on patient's medical history or laboratory tests.
  2. 18 years of age or older
  3. Receiving primary medical care at the Positive Health Program, SFGH.
  4. Able and willing to give informed consent.
  5. Willing to use the patient portal

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to provide informed consent.
  2. No access to the web at any convenient location.
  3. Not willing to respond to online surveys or questionnaires.
  4. Already with access to the myHERO system

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Access to Personal Health Record
Full access to the Personal Health Record including lists of diagnoses, medications and laboratory values.
Patients in the intervention arm have full access to their online personal health record
Comparateur actif: No access to the PHR
No access to the PHR but patients will complete surveys.
Patients will not be given access to their PHR but will complete online surveys.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary analyses of the trial data will compare the two study groups with respect to (1) 12-month change in CD4 T-cell count and (2) 12-month proportion of patients whose HIV viral load (VL) level is detectable.
Délai: 12 months of participation
12 months of participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Alleviation of depression, among patients who are depressed at baseline.
Délai: 12 months
12 months
Smoking cessation, among patients who are smokers at baseline.
Délai: 12 months
12 months
Trust between physicians and patients.
Délai: 12 months
12 months
Medication reconciliation.
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Kahn, MD, University of California
  • Directeur d'études: David Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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