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723/726 Étude de preuve de concept dans la chambre de provocation allergène à Hanovre

19 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur 4 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de GSK1004723 intranasal (1000 µg), de GSK835726 oral (10 mg) et de cétirizine (10 mg) dans la chambre de provocation environnementale chez des sujets atteints Rhinite allergique saisonnière

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur 4 périodes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de GSK1004723 intranasal (1000 µg), de GSK835726 oral (10 mg) et de cétirizine (10 mg) dans la chambre de provocation environnementale chez sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé en dehors de la rhinite allergique saisonnière, comme déterminé par un médecin. Peut avoir un asthme léger.
  • Hommes ou femmes utilisant des contraceptifs
  • De 18 à 65 ans
  • Poids 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Exposer la réponse au Challenge Chamber et au test cutané.
  • Non fumeur
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • AST et ALT<2xLSN ; phosphatase alcaline et bilirubine <or=1.5xULN

Critère d'exclusion:

  • Aucune anomalie structurelle nasale/polypose, chirurgie, infection.
  • toute maladie respiratoire, autre que l'asthme léger ou la rhinite allergique saisonnière
  • participé à une autre étude clinique dans les 30 jours.
  • Le sujet a donné une unité de sang dans un délai d'un mois
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines et le millepertuis dans les 7 jours suivant l'essai.
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les 12 mois.
  • Test d'anticorps anti-hépatite B positif
  • Test d'anticorps VIH positif
  • Risque de non-respect du protocole d'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Rhinite allergique périnéale
  • Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés dans les 8 semaines, intranasaux ou inhalés dans les 3 semaines.
  • Maladie passée ou présente pouvant affecter le résultat, à en juger par l'investigateur
  • Immunothérapie spécifique dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo pour correspondre aux actifs
Comparateur actif: GSK835726 (10mg)
Dose orale de 10mg
Médicament: GSK835726 10mg
GSK835726 Comprimé de 10mg
Comparateur actif: GSK1004723 (1000mcg)
Solution de pulvérisation nasale 1000mcg
Médicament: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 Solution pour pulvérisation nasale 1000mcg
Comparateur actif: Cétirizine 10mg
10 mg de cétirizine comme comparateur actif
Médicament: Cétirizine 10mg
Cétirizine 10mg comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNSS moyen pondéré (éternuements, démangeaisons, rhinorrhée et obstruction nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. L'obstruction nasale, les démangeaisons, les éternuements et la rhinorrhée ont été notés sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (0 : aucun symptôme ; 1 : symptômes légers ; 2 : symptômes modérés ; 3 : symptômes sévères). Le TNSS total variait de 0 à 12 points, un score faible indiquant un bien-être et un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les scores des symptômes individuels ont été additionnés à chaque instant (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes). La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée des composantes individuelles du TNSS (éternuements, démangeaisons, rhinorrhée et obstruction nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. L'obstruction nasale, les démangeaisons, les éternuements et la rhinorrhée ont été notés sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (0 : aucun symptôme ; 1 : symptômes légers ; 2 : symptômes modérés ; 3 : symptômes sévères). Le TNSS total variait de 0 à 12 points, un score faible indiquant un bien-être et un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les scores des symptômes individuels ont été additionnés pour produire le TNSS à chaque instant (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes). La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Poids moyen pondéré des tissus humides (en tant que marqueur de substitution de la sécrétion nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. Les évaluations du poids des tissus humides ont été mesurées comme marqueur de substitution de la sécrétion nasale à 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes. La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Congestion nasale moyenne pondérée EVA 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. La congestion nasale a été mesurée sur une échelle EVA de 0 à 10 centimètres (0 : aucun symptôme et 10 : les pires symptômes possibles) avec un score faible indiquant un bien-être et des valeurs plus élevées indiquant une plus grande congestion. Elle a été mesurée à 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes. La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. Le VEMS a été mesuré avant la provocation, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: environ jusqu'à 63 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical (MO) fâcheux chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire découverte), un symptôme ou une maladie temporairement associé à son utilisation. L'EIG était tout MO indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un danger de mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une le décès ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou est associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique définie comme : alanine aminotransférase> = 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale> = 2 fois LSN ou rapport international normalisé supérieur à 1,5.
environ jusqu'à 63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

7 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112864

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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