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汉诺威过敏原挑战室的 723/726 概念验证研究

2017年4月19日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照的 4 期交叉研究，以评估重复剂量鼻内 GSK1004723（1000 微克）、口服 GSK835726（10 毫克）和西替利嗪（10 毫克）在具有季节性过敏性鼻炎

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 4 期交叉研究，以评估重复剂量鼻内 GSK1004723（1000 微克）、口服 GSK835726（10 毫克）和西替利嗪（10 毫克）在环境挑战室中的有效性和安全性季节性过敏性鼻炎患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者健康，除季节性过敏性鼻炎外，由医生确定。 可有轻度哮喘。
  • 使用避孕药具的男性或女性
  • 18 - 65 岁
  • 体重 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • 展示对挑战室和皮肤点刺测试的反应。
  • 非吸烟者
  • 能够给予知情同意
  • AST 和 ALT<2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 <or=1.5xULN

排除标准：

  • 无鼻结构异常/息肉病、手术、感染。
  • 除了轻度哮喘或季节性过敏性鼻炎之外的任何呼吸系统疾病
  • 在 30 天内参加了另一项临床研究。
  • 受试者在 1 个月内捐献了一个单位的血液
  • 在试验的 7 天内使用处方药或非处方药，包括维生素和圣约翰草。
  • 药物过敏史
  • 12 个月内有酒精/药物滥用史。
  • 乙肝抗体检测阳性
  • 艾滋病毒抗体检测呈阳性
  • 不遵守研究方案的风险
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 常年性过敏性鼻炎
  • 在 8 周内口服、注射或皮肤皮质类固醇，在 3 周内鼻内或吸入。
  • 根据研究者的判断，过去或现在可能影响结果的疾病
  • 2年内特异性免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂匹配活性物质
有源比较器：GSK835726 (10毫克)
10毫克口服剂量
药品：GSK835726 10毫克
GSK835726 10毫克片剂
有源比较器：GSK1004723 (1000微克)
1000mcg鼻腔喷雾溶液
药品：GSK1004723 1000微克
GSK1004723 1000mcg 鼻腔喷雾溶液
有源比较器：西替利嗪 10mg
10mg 西替利嗪作为活性比较剂
药品：西替利嗪 10mg
西替利嗪 10mg 活性比较剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 天过敏原挑战开始后 1-6 小时（给药后 2-7 小时）的加权平均 TNSS（打喷嚏、发痒、流鼻涕和鼻塞）
大体时间：每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
在第三次给药日，参与者在接受第三次给药后 1 小时进入 ECC，持续时间为 6 小时。 时间 0 小时被认为是参与者进入 ECC 的时间。 鼻塞、发痒、打喷嚏和流鼻涕按 0 到 3 的分类量表评分（0：无症状；1：轻微症状；2：中度症状；3：严重症状）。 TNSS总分为0-12分，低分表示健康，高分表示较严重。 在每个时间点（0、20、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340 和 360 分钟）对个体症状评分求和。 调整后的平均值作为最小二乘平均值提供。
每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 天过敏原挑战开始后 1-6 小时（给药后 2-7 小时）TNSS 各个组成部分（打喷嚏、发痒、流鼻涕和鼻塞）的加权平均值
大体时间：每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
在第三次给药日，参与者在接受第三次给药后 1 小时进入 ECC，持续时间为 6 小时。 时间 0 小时被认为是参与者进入 ECC 的时间。 鼻塞、发痒、打喷嚏和流鼻涕按 0 到 3 的分类量表评分（0：无症状；1：轻微症状；2：中度症状；3：严重症状）。 TNSS总分为0-12分，低分表示健康，高分表示较严重。 在每个时间点（0、20、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340 和360 分钟）。 调整后的平均值作为最小二乘平均值提供。
每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
第 3 天过敏原挑战开始后 1-6 小时（给药后 2-7 小时）加权平均湿组织重量（作为鼻分泌物的替代标记）
大体时间：每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
在第三次给药日，参与者在接受第三次给药后 1 小时进入 ECC，持续时间为 6 小时。 时间 0 小时被认为是参与者进入 ECC 的时间。 在 60、120、180、240、300 和 360 分钟时测量湿组织重量评估作为鼻分泌物的替代标记。 调整后的平均值作为最小二乘平均值提供。
每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
第 3 天过敏原挑战开始后 1-6 小时（给药后 2-7 小时）的加权平均鼻充血 VAS
大体时间：每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
在第三次给药日，参与者在接受第三次给药后 1 小时进入 ECC，持续时间为 6 小时。 时间 0 小时被认为是参与者进入 ECC 的时间。 鼻塞按 0-10 厘米 VAS 量表测量（0：无症状，10：可能出现的最严重症状），低分表示健康，较高的值表示更严重的鼻塞。 在 60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340 和 360 分钟时测量。 调整后的平均值作为最小二乘平均值提供。
每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
1 秒内平均用力呼气量 (FEV1)
大体时间：每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
在第三次给药日，参与者在接受第三次给药后 1 小时进入 ECC，持续时间为 6 小时。 时间 0 小时被认为是参与者进入 ECC 的时间。 FEV1 在攻击前、60、120、180、240、300 和 360 分钟时测量。
每个治疗期的第 3 天（大约最多 63 天）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：大约最多 63 天
AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品 (MP) 相关的任何不良医疗事件 (MO)，无论是否被认为与 MP 相关，因此可以是任何不利和意外的征兆（包括实验室检查异常发现）、症状或与其使用暂时相关的疾病。 SAE 是任何不利的 MO，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力，导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷，这些可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预或与肝损伤和肝功能受损相关定义为：谷丙转氨酶 >= 正常上限 (ULN) 的 3 倍，总胆红素 >= ULN 的 2 倍或国际标准化比值超过 1.5。
大约最多 63 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月14日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月3日

首次发布 (估计)

2009年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112864

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：112864
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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