Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

723/726 Proof of Concept-undersøgelse i Allergen Challenge Chamber i Hannover

19. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 4-perioders cross-over-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen dosis intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i emnets miljøudfordringskammer Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 4-perioders cross-over-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen dosis intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i miljøpåvirkningskammeret i personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask bortset fra sæsonbetinget allergisk rhinitis, som bestemt af en læge. Kan have mild astma.
  • Mænd eller kvinder bruger prævention
  • I alderen 18-65
  • Vægt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Udvis svar på udfordringskammer og hudpriktest.
  • Ikke ryger
  • I stand til at give informeret samtykke
  • AST og ALT<2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturel abnormitet/polypose, kirurgi, infektion.
  • enhver luftvejssygdom, bortset fra mild astma eller sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen har doneret en enhed blod inden for 1 måned
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer og perikon inden for 7 dage efter forsøg.
  • Anamnese med følsomhed over for medicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • Positiv hepatitis B-antistoftest
  • Positiv HIV-antistoftest
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Perenial allergisk rhinitis
  • Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger, intranasal eller inhaleret inden for 3 uger.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, der kan påvirke resultatet, efter bedømmer af investigator
  • Specifik immunterapi inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo for at matche aktive
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dosis
Medicin: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg tablet
Aktiv komparator: GSK1004723 (1000mcg)
1000mcg næsesprayopløsning
Medicin: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg næsesprayopløsning
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv komparator
Medicin: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10 mg aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig TNSS (nys, kløe, rhinoré og næseblokering) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Næseblokering, kløe, nysen og rhinoré blev bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0-12 point, med lav score indikerer velvære og højere score indikerer mere alvorlighed. Individuelle symptomscore blev summeret på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minutter og 340 minutter). Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnit af de individuelle komponenter af TNSS (nysen, kløe, rhinoré og næseblokering) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Næseblokering, kløe, nysen og rhinoré blev bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0-12 point, med lav score indikerer velvære og højere score indikerer mere alvorlighed. Individuelle symptomscore blev summeret til at producere TNSS på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 300 og, 360 minutter). Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Vægtet gennemsnitlig vådt vævsvægt (som en surrogatmarkør for næsesekretion) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Vådvævsvægtvurderinger blev målt som en surrogatmarkør for nasal sekretion efter 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter. Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Vægtet gennemsnitlig tilstoppet næse VAS 1-6 timer efter start af Allergen Challenge (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Tilstoppet næse blev målt på 0-10 centimeter VAS-skala (0: ingen symptomer og 10: de værst mulige symptomer) med lav score indikerer velvære og højere værdier indikerer større tilstopning. Den blev målt til 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 og 360 minutter. Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Gennemsnitlig forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. FEV1 blev målt ved pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: cirka op til 63 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratorium fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med dets brug. SAE var enhver uheldig MO, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion defineret som: alaninaminotransferase >=3 gange øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >=2 gange ULN eller international normaliseret ratio mere end 1,5.
cirka op til 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med GSK835726 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner