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723/726 Proof-of-Concept-Studie in der Allergen-Challenge-Kammer in Hannover

19. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intranasalen Gabe von GSK1004723 (1000 µg), oralem GSK835726 (10 mg) und Cetirizin (10 mg) in der Umweltbelastungskammer bei Probanden mit Saisonale allergische Rhinitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1004723 (1000 µg) intranasal wiederholt verabreicht, GSK835726 (10 mg) oral verabreicht und Cetirizin (10 mg) in der Klimakammer in Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gesund, abgesehen von saisonaler allergischer Rhinitis, wie von einem Arzt festgestellt. Kann leichtes Asthma haben.
  • Männer oder Frauen, die Verhütungsmittel verwenden
  • 18 - 65 Jahre
  • Gewicht 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Zeigen Sie die Reaktion auf die Challenge-Kammer und den Haut-Prick-Test.
  • Nichtraucher
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • AST und ALT<2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin <oder=1,5xULN

Ausschlusskriterien:

  • Keine strukturelle Anomalie/Polyposis der Nase, Operation, Infektion.
  • jede Atemwegserkrankung, außer leichtem Asthma oder saisonaler allergischer Rhinitis
  • innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat eine Einheit Blut gespendet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen und Johanniskraut, innerhalb von 7 Tagen nach dem Versuch.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Drogen
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Positiver Hepatitis-B-Antikörpertest
  • Positiver HIV-Antikörpertest
  • Risiko der Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Schwangere oder säugende Weibchen
  • Pereniale allergische Rhinitis
  • Verabreichung von oralen, injizierbaren oder dermalen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen, intranasal oder inhalativ innerhalb von 3 Wochen.
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Spezifische Immuntherapie innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den Wirkstoffen
Aktiver Komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg orale Dosis
Arzneimittel: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg Tablette
Aktiver Komparator: GSK1004723 (1000 mcg)
1000 mcg Nasenspraylösung
Arzneimittel: GSK1004723 1000 mcg
GSK1004723 1000 mcg Nasenspraylösung
Aktiver Komparator: Cetirizin 10mg
10 mg Cetirizin als aktives Vergleichsmittel
Arzneimittel: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10 mg aktives Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter mittlerer TNSS (Niesen, Juckreiz, Rhinorrhoe und Nasenblockade) 1–6 Stunden nach Beginn der Allergenbelastung (2–7 Stunden nach Verabreichung) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Am dritten Dosierungstag traten die Teilnehmer 1 Stunde nach Erhalt ihrer dritten Dosis für eine Dauer von 6 Stunden in das ECC ein. Als Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das ECC betrat, wurde die Stunde 0 betrachtet. Nasenverstopfung, Juckreiz, Niesen und Rhinorrhoe wurden auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet (0: keine Symptome; 1: leichte Symptome; 2: mäßige Symptome; 3: schwere Symptome). Der Gesamt-TNSS lag im Bereich von 0-12 Punkten, wobei ein niedriger Wert auf Wohlbefinden und ein höherer Wert auf mehr Schweregrad hinweist. Die einzelnen Symptome wurden zu jedem Zeitpunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 und 360 Minuten) summiert. Der angepasste Mittelwert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Mittelwert der einzelnen Komponenten von TNSS (Niesen, Juckreiz, Rhinorrhoe und Nasenblockade) 1–6 Stunden nach Beginn der Allergenbelastung (2–7 Stunden nach der Dosis) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Am dritten Dosierungstag traten die Teilnehmer 1 Stunde nach Erhalt ihrer dritten Dosis für eine Dauer von 6 Stunden in das ECC ein. Als Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das ECC betrat, wurde die Stunde 0 betrachtet. Nasenverstopfung, Juckreiz, Niesen und Rhinorrhoe wurden auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet (0: keine Symptome; 1: leichte Symptome; 2: mäßige Symptome; 3: schwere Symptome). Der Gesamt-TNSS lag im Bereich von 0-12 Punkten, wobei ein niedriger Wert auf Wohlbefinden und ein höherer Wert auf mehr Schweregrad hinweist. Die Scores der einzelnen Symptome wurden summiert, um den TNSS zu jedem Zeitpunkt zu erstellen (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 und 360 Minuten). Der angepasste Mittelwert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Gewichtetes mittleres Nassgewebegewicht (als Surrogatmarker der Nasensekretion) 1–6 Stunden nach Beginn der Allergenbelastung (2–7 Stunden nach Verabreichung) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Am dritten Dosierungstag traten die Teilnehmer 1 Stunde nach Erhalt ihrer dritten Dosis für eine Dauer von 6 Stunden in das ECC ein. Als Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das ECC betrat, wurde die Stunde 0 betrachtet. Die Bewertungen des Feuchtgewebegewichts wurden als Surrogatmarker der Nasensekretion nach 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten gemessen. Der angepasste Mittelwert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Gewichteter mittlerer Nasenverstopfungs-VAS 1-6 Stunden nach Beginn der Allergenbelastung (2-7 Stunden nach der Dosis) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Am dritten Dosierungstag traten die Teilnehmer 1 Stunde nach Erhalt ihrer dritten Dosis für eine Dauer von 6 Stunden in das ECC ein. Als Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das ECC betrat, wurde die Stunde 0 betrachtet. Die verstopfte Nase wurde auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 Zentimetern gemessen (0: keine Symptome und 10: die schlimmsten möglichen Symptome), wobei ein niedriger Wert ein Wohlbefinden anzeigt und höhere Werte eine stärkere Verstopfung anzeigen. Sie wurde bei 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 und 360 Minuten gemessen. Der angepasste Mittelwert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Mittleres forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Am dritten Dosierungstag traten die Teilnehmer 1 Stunde nach Erhalt ihrer dritten Dosis für eine Dauer von 6 Stunden in das ECC ein. Als Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das ECC betrat, wurde die Stunde 0 betrachtet. FEV1 wurde vor der Belastung, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten gemessen.
Tag 3 jeder Behandlungsperiode (ungefähr bis zu 63 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: etwa bis zu 63 Tage
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (MO) bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem MP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich eines anormalen Labors). Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit seiner Verwendung verbunden ist. Das SAE war jede unerwünschte MO, die bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer stationären Aufnahme in ein Krankenhaus, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zu einer solchen führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, kann jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden, definiert als: Alaninaminotransferase >=3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) und Gesamtbilirubin >=2-fache ULN oder international normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,5.
etwa bis zu 63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112864
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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