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Estudo de Prova de Conceito 723/726 na Câmara de Desafio de Alergênicos em Hannover

19 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado de 4 períodos randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da dose repetida intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) e cetirizina (10 mg) na câmara de desafio ambiental em indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal

Este é um estudo cruzado de 4 períodos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de dose repetida intranasal GSK1004723 (1000µg), oral GSK835726 (10mg) e cetirizina (10mg) na câmara de desafio ambiental em indivíduos com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é saudável, exceto rinite alérgica sazonal, conforme determinado por um médico. Pode ter asma leve.
  • Homens ou mulheres que usam contraceptivos
  • 18 - 65 anos
  • Peso 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Apresentar resposta à câmara de desafio e teste de picada na pele.
  • Não fumante
  • Capaz de dar consentimento informado
  • AST e ALT<2xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina <ou=1,5xULN

Critério de exclusão:

  • Sem anormalidade/polipose estrutural nasal, cirurgia, infecção.
  • qualquer doença respiratória, exceto asma leve ou rinite alérgica sazonal
  • participou de outro estudo clínico em 30 dias.
  • Sujeito doou uma unidade de sangue em 1 mês
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas e erva de São João dentro de 7 dias do julgamento.
  • História de sensibilidade a drogas
  • História de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses.
  • Teste de anticorpo de hepatite B positivo
  • Teste de anticorpo HIV positivo
  • Risco de não conformidade com o protocolo do estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Rinite alérgica perenial
  • Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos em 8 semanas, intranasal ou inalatório em 3 semanas.
  • Doença passada ou atual que pode afetar o resultado, conforme julgado pelo investigador
  • Imunoterapia específica em 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
placebo para combinar ativos
Comparador Ativo: GSK835726 (10mg)
Dose oral de 10mg
Medicamento: GSK835726 10mg
GSK835726 comprimido de 10 mg
Comparador Ativo: GSK1004723 (1000mcg)
Solução de spray nasal 1000mcg
Medicamento: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg solução de spray nasal
Comparador Ativo: Cetirizina 10mg
10mg de cetirizina como comparador ativo
Medicamento: Cetirizina 10mg
Cetirizina 10mg comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNSS médio ponderado (espirro, coceira, rinorreia e obstrução nasal) 1-6 horas após o início do desafio de alérgenos (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. Obstrução nasal, coceira, espirro e rinorreia foram pontuados em uma escala categórica de 0 a 3 (0: sem sintomas; 1: sintomas leves; 2: sintomas moderados; 3: sintomas graves). O TNSS total variou de 0 a 12 pontos, com escore baixo indica bem-estar e escore alto indica mais gravidade. As pontuações dos sintomas individuais foram somadas em cada ponto de tempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minutos). A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada dos componentes individuais do TNSS (espirro, coceira, rinorreia e obstrução nasal) 1 a 6 horas após o início do desafio com alérgenos (2 a 7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. Obstrução nasal, coceira, espirro e rinorreia foram pontuados em uma escala categórica de 0 a 3 (0: sem sintomas; 1: sintomas leves; 2: sintomas moderados; 3: sintomas graves). O TNSS total variou de 0 a 12 pontos, com escore baixo indica bem-estar e escore alto indica mais gravidade. As pontuações dos sintomas individuais foram somadas para produzir o TNSS em cada ponto de tempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 minutos). A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Peso médio ponderado do tecido úmido (como um marcador substituto da secreção nasal) 1-6 horas após o início do desafio com alergênico (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. As avaliações de peso do tecido úmido foram medidas como um marcador substituto da secreção nasal em 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos. A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Média ponderada de congestão nasal VAS 1-6 horas após o início do desafio do alérgeno (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. A congestão nasal foi medida na escala VAS de 0-10 centímetros (0: sem sintomas e 10: os piores sintomas possíveis) com pontuação baixa indica bem-estar e valores mais altos indicam maior congestão. Foi medido em 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minutos. A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Volume Expiratório Forçado Médio em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. O VEF1 foi medido no pré-desafio, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: aproximadamente até 63 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica (OM) desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um exame laboratorial anormal achado), sintoma ou doença temporariamente associada ao seu uso. O SAE foi qualquer MO desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga internação hospitalar, anormalidade congênita ou defeito congênito, que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica ou está associada a lesão hepática e disfunção hepática definida como: alanina aminotransferase >=3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2 vezes o LSN ou razão normalizada internacional superior a 1,5.
aproximadamente até 63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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