Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

723/726 Proof of Concept-onderzoek in de Allergen Challenge Chamber in Hannover

19 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 4 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde intranasale dosis GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) en cetirizine (10 mg) in de Environmental Challenge Chamber bij proefpersonen met Seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 4 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde intranasale dosis GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) en cetirizine (10 mg) in de omgevingskamer in proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gezond afgezien van seizoensgebonden allergische rhinitis, zoals vastgesteld door een arts. Kan milde astma hebben.
  • Mannen of vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • 18 - 65 jaar
  • Gewicht 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Toon reactie op Challenge Chamber en huidpriktest.
  • Niet-roker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • AST en ALT<2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine <of=1,5xULN

Uitsluitingscriteria:

  • Geen nasale structurele afwijking/polyposis, operatie, infectie.
  • elke luchtwegaandoening, behalve milde astma of seizoensgebonden allergische rhinitis
  • deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
  • Betrokkene heeft binnen 1 maand een eenheid bloed gedoneerd
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines en sint-janskruid binnen 7 dagen na proefperiode.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor drugs
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 12 maanden.
  • Positieve hepatitis B-antilichaamtest
  • Positieve HIV-antilichaamtest
  • Risico op niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Zwangere of lacterende vrouwtjes
  • Langdurige allergische rhinitis
  • Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden binnen 8 weken, intranasaal of geïnhaleerd binnen 3 weken.
  • Vroegere of huidige ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden, zoals te beoordelen door de onderzoeker
  • Specifieke Immunotherapie binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo om actieve stoffen te evenaren
Actieve vergelijker: GSK835726 (10mg)
10 mg orale dosis
Geneesmiddel: GSK835726 10mg
GSK835726 tablet van 10 mg
Actieve vergelijker: GSK1004723 (1000 mcg)
1000mcg neusspray oplossing
Geneesmiddel: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg neusspray-oplossing
Actieve vergelijker: Cetirizine 10 mg
10 mg cetirizine als actieve comparator
Geneesmiddel: Cetirizine 10 mg
Cetirizine 10 mg actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde TNSS (niezen, jeuk, rinorroe en neusblokkade) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Verstopte neus, jeuk, niezen en loopneus werden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen; 1: milde symptomen; 2: matige symptomen; 3: ernstige symptomen). De totale TNSS varieerde van 0-12 punten, waarbij een lage score duidt op welzijn en een hogere score op meer ernst. Individuele symptomenscores werden op elk tijdstip opgeteld (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten). Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde van de afzonderlijke componenten van TNSS (niezen, jeuk, rinorroe en neusblokkade) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Verstopte neus, jeuk, niezen en loopneus werden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen; 1: milde symptomen; 2: matige symptomen; 3: ernstige symptomen). De totale TNSS varieerde van 0-12 punten, waarbij een lage score duidt op welzijn en een hogere score op meer ernst. Individuele symptomenscores werden opgeteld om de TNSS op elk tijdstip te produceren (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten). Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gewogen gemiddeld gewicht van nat weefsel (als een surrogaatmarker van nasale secretie) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Gewichtsbeoordelingen van nat weefsel werden gemeten als een surrogaatmarker van nasale secretie na 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten. Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gewogen gemiddelde neusverstopping VAS 1-6 uur na start van allergenenprovocatie (2-7 uur na dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Neusverstopping werd gemeten op een VAS-schaal van 0-10 centimeter (0: geen symptomen en 10: de ergst mogelijke symptomen). Een lage score duidt op welzijn en hogere waarden duiden op meer verstopte neus. Het werd gemeten op 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten. Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. FEV1 werd gemeten bij pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: ongeveer tot 63 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (MO) bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan het MP en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormaal laboratoriumonderzoek). bevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik ervan. De SAE was elke ongewenste MO die, bij welke dosis dan ook, resulteert in de dood, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen of is geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: alanineaminotransferase >=3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >=2 keer ULN of internationale genormaliseerde ratio van meer dan 1,5.
ongeveer tot 63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren