723/726 Hannover의 Allergen Challenge Chamber에서 개념 증명 연구
2017년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
비강내 GSK1004723(1000µg), 경구 GSK835726(10mg) 및 세티리진(10mg) 반복 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4주기 교차 연구 계절성 알레르기 비염
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4기간 교차 연구로, 환경 챌린지 챔버에서 비강내 GSK1004723(1000µg), 경구 GSK835726(10mg) 및 세티리진(10mg) 반복 투여의 효능과 안전성을 평가했습니다. 계절성 알레르기 비염 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 의사의 판단에 따라 계절성 알레르기 비염을 제외하고는 건강합니다. 가벼운 천식이 있을 수 있습니다.
- 피임약을 사용하는 남성 또는 여성
- 18세 - 65세
- 체중 50kg+, BMI 19-32kg/m2
- Challenge Chamber 및 skin prick test에 대한 반응을 보여줍니다.
- 비 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- AST 및 ALT<2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <또는=1.5xULN
제외 기준:
- 비강 구조적 이상/폴립증, 수술, 감염 없음.
- 가벼운 천식이나 계절성 알레르기 비염을 제외한 모든 호흡기 질환
- 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 1개월 이내에 혈액 단위를 기증했습니다.
- 시험 7일 이내에 비타민과 세인트존스워트를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용.
- 약물에 대한 민감성의 병력
- 12개월 이내의 알코올/약물 남용 이력.
- B형 간염 항체 검사 양성
- 양성 HIV 항체 검사
- 연구 프로토콜을 준수하지 않을 위험
- 임신 또는 수유 중인 암컷
- 통년성 알레르기 비염
- 8주 이내에 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드 투여, 3주 이내에 비강 또는 흡입.
- 조사자의 판단에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병
- 2년 이내 특정 면역요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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활성 물질과 일치하는 위약
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활성 비교기: GSK835726(10mg)
10mg 경구 투여
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GSK835726 10mg 정제
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활성 비교기: GSK1004723(1000mcg)
1000mcg 비강 분무액
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GSK1004723 1000mcg 비강 분무액
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활성 비교기: 세티리진 10mg
활성 대조약으로서 10mg 세티리진
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세티리진 10mg 활성 대조약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가중 평균 TNSS(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘) 3일차에 알레르겐 챌린지 시작 후 1-6시간(투여 후 2-7시간)
기간: 각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
세 번째 투약일에 참가자들은 세 번째 투약을 받은 후 1시간인 6시간 동안 ECC에 입장했습니다.
시간 0시간은 참가자가 ECC에 들어간 시간으로 간주되었습니다.
비강 막힘, 가려움증, 재채기 및 콧물은 0에서 3까지의 범주 척도로 점수를 매겼습니다(0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 증상, 3: 심각한 증상).
총 TNSS의 범위는 0-12점이며 점수가 낮을수록 웰빙을 나타내고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
개별 증상 점수는 각 시점(0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 및 360분)에서 합산되었습니다.
조정 평균은 최소 제곱 평균으로 제공됩니다.
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각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNSS의 개별 구성 요소의 가중 평균(재채기, 가려움증, 콧물 및 코막힘) 3일째 알레르기 항원 챌린지 시작 후 1-6시간(투약 후 2-7시간)
기간: 각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
세 번째 투약일에 참가자들은 세 번째 투약을 받은 후 1시간인 6시간 동안 ECC에 입장했습니다.
시간 0시간은 참가자가 ECC에 들어간 시간으로 간주되었습니다.
비강 막힘, 가려움증, 재채기 및 콧물은 0에서 3까지의 범주 척도로 점수를 매겼습니다(0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 증상, 3: 심각한 증상).
총 TNSS의 범위는 0-12점이며 점수가 낮을수록 웰빙을 나타내고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
개별 증상 점수를 합산하여 각 시점(0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 및 360분).
조정 평균은 최소 제곱 평균으로 제공됩니다.
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각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
|
가중 평균 습윤 조직 중량(비강 분비물의 대용 마커로서) 3일째 알레르겐 챌린지 시작 후 1-6시간(투여 후 2-7시간)
기간: 각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
세 번째 투약일에 참가자들은 세 번째 투약을 받은 후 1시간인 6시간 동안 ECC에 입장했습니다.
시간 0시간은 참가자가 ECC에 들어간 시간으로 간주되었습니다.
습윤 조직 중량 평가는 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에서 비강 분비의 대용 마커로 측정되었습니다.
조정 평균은 최소 제곱 평균으로 제공됩니다.
|
각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
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3일차에 알레르겐 챌린지 시작 후 1-6시간(투약 후 2-7시간) 가중 평균 코막힘 VAS
기간: 각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
|
세 번째 투약일에 참가자들은 세 번째 투약을 받은 후 1시간인 6시간 동안 ECC에 입장했습니다.
시간 0시간은 참가자가 ECC에 들어간 시간으로 간주되었습니다.
코막힘은 0~10센티미터 VAS 척도(0: 증상 없음, 10: 가능한 최악의 증상)로 측정되었으며, 낮은 점수는 웰빙을 나타내고 높은 값은 더 큰 코막힘을 나타냅니다.
60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360분에 측정하였다.
조정 평균은 최소 제곱 평균으로 제공됩니다.
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각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
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1초간 평균 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
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세 번째 투약일에 참가자들은 세 번째 투약을 받은 후 1시간인 6시간 동안 ECC에 입장했습니다.
시간 0시간은 참가자가 ECC에 들어간 시간으로 간주되었습니다.
FEV1은 챌린지 전, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 측정되었습니다.
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각 치료 기간의 3일차(약 63일까지)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 63일
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AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병.
SAE는 용량에 상관없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천성 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 부적절한 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 다음과 같이 정의된 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 또는 국제 표준화 비율이 1.5를 초과합니다.
|
약 63일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112864
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112864정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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