Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

723/726 Proof of Concept Study i Allergen Challenge Chamber i Hannover

19 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 4-periods cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av upprepad dos intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) och cetirizin (10 mg) i patientens miljöutmaningskammare Säsongsbunden allergisk rinit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 4-periods korsningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av upprepad intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) och cetirizin (10 mg) i miljöutmaningskammaren i personer med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen är frisk förutom säsongsbetonad allergisk rinit, enligt läkares bedömning. Kan ha mild astma.
  • Hanar eller kvinnor som använder preventivmedel
  • Åldern 18-65
  • Vikt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Visa svar på Challenge Chamber och hudpricktest.
  • Icke rökare
  • Kan ge informerat samtycke
  • AST och ALT<2xULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin <or=1,5xULN

Exklusions kriterier:

  • Ingen nasal strukturell abnormitet/polypos, operation, infektion.
  • någon luftvägssjukdom, förutom mild astma eller säsongsbunden allergisk rinit
  • deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar.
  • Försökspersonen har donerat en enhet blod inom 1 månad
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer och johannesört inom 7 dagar efter provet.
  • Historik av känslighet för droger
  • Historik av alkohol/drogmissbruk inom 12 månader.
  • Positivt hepatit B-antikroppstest
  • Positivt HIV-antikroppstest
  • Risk för bristande efterlevnad av studieprotokoll
  • Dräktiga eller ammande kvinnor
  • Perenial allergisk rinit
  • Administrering av orala, injicerbara eller dermala kortikosteroider inom 8 veckor, intranasal eller inhalerad inom 3 veckor.
  • Tidigare eller nuvarande sjukdom som kan påverka resultatet, enligt utredarens bedömning
  • Specifik immunterapi inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo för att matcha aktiva
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dos
Läkemedel: GSK835726 10mg
GSK835726 10mg tablett
Aktiv komparator: GSK1004723 (1000 mcg)
1000mcg nässpraylösning
Läkemedel: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000 mcg nässpraylösning
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv jämförelse
Läkemedel: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10mg aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt medelvärde för TNSS (nysningar, klåda, rinorré och nästäppa) 1-6 timmar efter starten av Allergen Challenge (2-7 timmar efter dosering) på dag 3
Tidsram: Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
På den tredje doseringsdagen gick deltagarna in i ECC under 6 timmar, 1 timme efter att de fått sin tredje dos. Tid 0 timme betraktades som den tid då deltagaren gick in i ECC. Näsblockering, klåda, nysningar och rhinorré poängsattes på en kategorisk skala från 0 till 3 (0: inga symtom; 1: milda symtom; 2: måttliga symtom; 3: svåra symtom). Den totala TNSS varierade från 0-12 poäng, med låg poäng indikerar välbefinnande och högre poäng indikerar svårare. Individuella symtompoäng summerades vid varje tidpunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minuter och 340 minuter). Det justerade medelvärdet tillhandahålls som minsta kvadratmedelvärde.
Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt medelvärde av de individuella komponenterna i TNSS (nysningar, klåda, rinorré och nästäppa) 1-6 timmar efter start av Allergen Challenge (2-7 timmar efter dosering) på dag 3
Tidsram: Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
På den tredje doseringsdagen gick deltagarna in i ECC under 6 timmar, 1 timme efter att de fått sin tredje dos. Tid 0 timme betraktades som den tid då deltagaren gick in i ECC. Näsblockering, klåda, nysningar och rhinorré poängsattes på en kategorisk skala från 0 till 3 (0: inga symtom; 1: milda symtom; 2: måttliga symtom; 3: svåra symtom). Den totala TNSS varierade från 0-12 poäng, med låg poäng indikerar välbefinnande och högre poäng indikerar svårare. Individuella symtompoäng summerades för att producera TNSS vid varje tidpunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 300 och, 360 minuter). Det justerade medelvärdet tillhandahålls som minsta kvadratmedelvärde.
Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
Viktad genomsnittlig våtvävnadsvikt (som en surrogatmarkör för nässekretion) 1-6 timmar efter starten av Allergen Challenge (2-7 timmar efter dosering) på dag 3
Tidsram: Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
På den tredje doseringsdagen gick deltagarna in i ECC under 6 timmar, 1 timme efter att de fått sin tredje dos. Tid 0 timme betraktades som den tid då deltagaren gick in i ECC. Våtvävnadsbedömningar mättes som en surrogatmarkör för nasal sekretion vid 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter. Det justerade medelvärdet tillhandahålls som minsta kvadratmedelvärde.
Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
Vägt medelvärde för nästäppa VAS 1–6 timmar efter start av Allergen Challenge (2–7 timmar efter dos) på dag 3
Tidsram: Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
På den tredje doseringsdagen gick deltagarna in i ECC under 6 timmar, 1 timme efter att de fått sin tredje dos. Tid 0 timme betraktades som den tid då deltagaren gick in i ECC. Nästäppa mättes på 0-10 centimeters VAS-skala (0: inga symtom och 10: värsta tänkbara symtom) med låg poäng indikerar välbefinnande och högre värden indikerar större trängsel. Den mättes till 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 och 360 minuter. Det justerade medelvärdet tillhandahålls som minsta kvadratmedelvärde.
Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
Genomsnittlig forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
På den tredje doseringsdagen gick deltagarna in i ECC under 6 timmar, 1 timme efter att de fått sin tredje dos. Tid 0 timme betraktades som den tid då deltagaren gick in i ECC. FEV1 mättes vid pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter.
Dag 3 av varje behandlingsperiod (ungefär upp till 63 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: cirka upp till 63 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (MO) hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorium fynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med dess användning. SAE var någon olämplig MO som, vid vilken dos som helst, resulterar i död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i eller förlänger sjukhusvistelse, medfödd abnormitet eller fosterskada, som inte kan vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller är associerad med leverskada och nedsatt leverfunktion definierad som: alaninaminotransferas >=3 gånger övre normalgränsen (ULN), och total bilirubin >=2 gånger ULN eller internationellt normaliserat förhållande mer än 1,5.
cirka upp till 63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

7 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112864

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112864
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera