Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

723/726 Proof of Concept-studie i Allergen Challenge Chamber i Hannover

19. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-perioders cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dose intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i pasientens miljøutfordringskammer Sesongbetinget allergisk rhinitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-perioders cross-over studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt dose intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i miljøutfordringskammeret i personer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er frisk bortsett fra sesongbetinget allergisk rhinitt, som bestemt av en lege. Kan ha mild astma.
  • Menn eller kvinner som bruker prevensjonsmidler
  • I alderen 18-65 år
  • Vekt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Vis svar på Challenge Chamber og hudstikktest.
  • Ikke-røyker
  • I stand til å gi informert samtykke
  • AST og ALT<2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturell abnormitet/polypose, kirurgi, infeksjon.
  • enhver luftveissykdom, annet enn mild astma eller sesongmessig allergisk rhinitt
  • deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager.
  • Forsøkspersonen har donert en blodenhet innen 1 måned
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer og johannesurt innen 7 dager etter utprøving.
  • Historie med følsomhet for narkotika
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk innen 12 måneder.
  • Positiv hepatitt B-antistofftest
  • Positiv HIV-antistofftest
  • Risiko for manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Perenial allergisk rhinitt
  • Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker, intranasal eller inhalert innen 3 uker.
  • Tidligere eller nåværende sykdom som kan påvirke resultatet, etter dommer av etterforsker
  • Spesifikk immunterapi innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo for å matche aktive
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dose
Legemiddel: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg tablett
Aktiv komparator: GSK1004723 (1000 mcg)
1000mcg nesesprayløsning
Legemiddel: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg nesesprayløsning
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv komparator
Legemiddel: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10 mg aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig TNSS (nys, kløe, rhinoré og neseblokkering) 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Neseblokkering, kløe, nysing og rhinoré ble skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: alvorlige symptomer). Den totale TNSS varierte fra 0-12 poeng, med lav poengsum indikerer velvære og høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Individuelle symptomer ble summert ved hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minutter og 340 minutter). Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnitt av de individuelle komponentene i TNSS (nys, kløe, rhinoré og neseblokkering) 1-6 timer etter start av allergenutfordring (2-7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Neseblokkering, kløe, nysing og rhinoré ble skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: alvorlige symptomer). Den totale TNSS varierte fra 0-12 poeng, med lav poengsum indikerer velvære og høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Individuelle symptompoeng ble summert for å produsere TNSS på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 300 og, 360 minutter). Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Vektet gjennomsnittlig vått vevsvekt (som surrogatmarkør for nesesekresjon) 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Våtvevsvurderinger ble målt som en surrogatmarkør for nasal sekresjon etter 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter. Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Vektet gjennomsnittlig nesetetthet VAS 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Nesetetthet ble målt på 0-10 centimeter VAS-skala (0: ingen symptomer og 10: verst mulig symptomer) med lav skår indikerer velvære og høyere verdier indikerer større tetthet. Den ble målt til 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 og 360 minutter. Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. FEV1 ble målt ved pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: ca. opptil 63 dager
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse (MO) hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke, og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratorium funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken. SAE var enhver uheldig MO som, uansett dose, resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon definert som: alaninaminotransferase >=3 ganger øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin >=2 ganger ULN eller internasjonal normalisert ratio mer enn 1,5.
ca. opptil 63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere