Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

723/726 Proof of Concept Study v Allergen Challenge Chamber v Hannoveru

19. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřdobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakované dávky intranazálního GSK1004723 (1000 µg), perorálního GSK835726 (10 mg) a cetirizinu (10 mg) v komoře pro environmentální provokaci u subjektů Sezónní alergická rýma

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou čtyřdobou zkříženou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakované dávky intranazálního GSK1004723 (1000 µg), perorálního GSK835726 (10 mg) a cetirizinu (10 mg) v komoře pro expozici prostředí v subjekty se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý kromě sezónní alergické rýmy, jak určí lékař. Může mít mírné astma.
  • Muži nebo ženy užívající antikoncepci
  • Ve věku 18 - 65 let
  • Hmotnost 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Ukažte reakci na Challenge Chamber a test vpichu do kůže.
  • Nekuřák
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • AST a ALT<2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin <or=1,5xULN

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nosní strukturální abnormalita/polypóza, operace, infekce.
  • jakékoli respirační onemocnění, jiné než mírné astma nebo sezónní alergická rýma
  • zúčastnil další klinické studie do 30 dnů.
  • Subjekt daroval jednotku krve do 1 měsíce
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů a třezalky tečkované do 7 dnů od vyzkoušení.
  • Anamnéza citlivosti na drogu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog do 12 měsíců.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Riziko nedodržení protokolu studie
  • Těhotné nebo kojící samice
  • Pereniální alergická rýma
  • Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů do 8 týdnů, intranazálně nebo inhalačně do 3 týdnů.
  • Minulé nebo současné onemocnění, které může ovlivnit výsledek, podle posouzení vyšetřovatele
  • Specifická imunoterapie do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo, aby odpovídalo aktivním
Aktivní komparátor: GSK835726 (10 mg)
10 mg perorální dávka
Lék: GSK835726 10 mg
GSK835726 10mg tableta
Aktivní komparátor: GSK1004723 (1000 mcg)
1000 mcg roztok nosního spreje
Lék: GSK1004723 1000 mcg
GSK1004723 1000 mcg nosní sprejový roztok
Aktivní komparátor: Cetirizin 10 mg
10 mg cetirizinu jako aktivní komparátor
Lék: Cetirizin 10 mg
Cetirizin 10 mg aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr TNSS (kýchání, svědění, výtok z nosu a nosní blokáda) 1–6 hodin po začátku alergenové výzvy (2–7 hodin po dávce) 3. den
Časové okno: 3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Třetí den podávání vstoupili účastníci do ECC na dobu 6 hodin, 1 hodinu po podání třetí dávky. Čas 0 hodin byl považován za čas, kdy účastník vstoupil do ECC. Nosní blokáda, svědění, kýchání a výtok z nosu byly hodnoceny na kategorické škále od 0 do 3 (0: žádné příznaky; 1: mírné příznaky; 2: střední příznaky; 3: závažné příznaky). Celkové TNSS se pohybovalo od 0 do 12 bodů, přičemž nízké skóre znamená pohodu a vyšší skóre znamená větší závažnost. Skóre jednotlivých symptomů bylo sečteno v každém časovém bodě (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minut a 3). Upravený průměr je poskytnut jako průměr nejmenších čtverců.
3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr jednotlivých složek TNSS (kýchání, svědění, výtok z nosu a nosní blokáda) 1–6 hodin po začátku alergenové výzvy (2–7 hodin po dávce) 3. den
Časové okno: 3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Třetí den podávání vstoupili účastníci do ECC na dobu 6 hodin, 1 hodinu po podání třetí dávky. Čas 0 hodin byl považován za čas, kdy účastník vstoupil do ECC. Nosní blokáda, svědění, kýchání a výtok z nosu byly hodnoceny na kategorické škále od 0 do 3 (0: žádné příznaky; 1: mírné příznaky; 2: střední příznaky; 3: závažné příznaky). Celkové TNSS se pohybovalo od 0 do 12 bodů, přičemž nízké skóre znamená pohodu a vyšší skóre znamená větší závažnost. Skóre jednotlivých symptomů bylo sečteno tak, aby vytvořilo TNSS v každém časovém bodě (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 34020 a 360 minut). Upravený průměr je poskytnut jako průměr nejmenších čtverců.
3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Vážená střední hmotnost vlhké tkáně (jako zástupný ukazatel nosní sekrece) 1–6 hodin po začátku alergenové výzvy (2–7 hodin po dávce) 3. den
Časové okno: 3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Třetí den podávání vstoupili účastníci do ECC na dobu 6 hodin, 1 hodinu po podání třetí dávky. Čas 0 hodin byl považován za čas, kdy účastník vstoupil do ECC. Stanovení hmotnosti vlhké tkáně bylo měřeno jako náhradní marker nosní sekrece po 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách. Upravený průměr je poskytnut jako průměr nejmenších čtverců.
3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Vážená střední nosní kongesce VAS 1–6 hodin po začátku alergenové výzvy (2–7 hodin po dávce) 3. den
Časové okno: 3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Třetí den podávání vstoupili účastníci do ECC na dobu 6 hodin, 1 hodinu po podání třetí dávky. Čas 0 hodin byl považován za čas, kdy účastník vstoupil do ECC. Nosní kongesce byla měřena na stupnici VAS 0-10 centimetrů (0: žádné příznaky a 10: nejhorší možné příznaky) s nízkým skóre značí pohodu a vyšší hodnoty značí větší překrvení. Bylo naměřeno při 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 a 360 minutách. Upravený průměr je poskytnut jako průměr nejmenších čtverců.
3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Průměrný vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Třetí den podávání vstoupili účastníci do ECC na dobu 6 hodin, 1 hodinu po podání třetí dávky. Čas 0 hodin byl považován za čas, kdy účastník vstoupil do ECC. FEV1 bylo měřeno před provokační dávkou, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut.
3. den každého léčebného období (přibližně až 63 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: přibližně až 63 dní
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek smrt nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater definovanou jako: alaninaminotransferáza >=3násobek horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin >=2násobek ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,5.
přibližně až 63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112864
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK835726 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit