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723/726 Estudio de prueba de concepto en la Cámara de Desafío de Alérgenos en Hannover

19 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de GSK1004723 intranasal (1000 µg), GSK835726 oral (10 mg) y cetirizina (10 mg) en la cámara de desafío ambiental en sujetos con Rinitis alérgica estacional

Este es un estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dosis repetidas de GSK1004723 intranasal (1000 µg), GSK835726 oral (10 mg) y cetirizina (10 mg) en la cámara de desafío ambiental en sujetos con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está sano aparte de la rinitis alérgica estacional, según lo determinado por un médico. Puede tener asma leve.
  • Hombres o mujeres que usan anticonceptivos
  • 18 - 65 años
  • Peso 50 kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Muestra la respuesta a la cámara de desafío y la prueba de punción cutánea.
  • No fumador
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • AST y ALT<2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina <o=1,5xULN

Criterio de exclusión:

  • Sin anomalías estructurales nasales/poliposis, cirugía, infección.
  • cualquier enfermedad respiratoria, que no sea asma leve o rinitis alérgica estacional
  • participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
  • El sujeto ha donado una unidad de sangre en el plazo de 1 mes
  • Uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas y hierba de San Juan, dentro de los 7 días posteriores al juicio.
  • Historia de sensibilidad a la droga.
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 12 meses.
  • Prueba de anticuerpos contra la hepatitis B positiva
  • Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva
  • Riesgo de incumplimiento del protocolo de estudio
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Rinitis alérgica perenne
  • Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 8 semanas, intranasales o inhalados dentro de las 3 semanas.
  • Enfermedad pasada o presente que puede afectar el resultado, a juicio del investigador
  • Inmunoterapia específica en 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo para igualar los activos
Comparador activo: GSK835726 (10 mg)
Dosis oral de 10 mg
Droga: GSK835726 10 mg
GSK835726 tableta de 10 mg
Comparador activo: GSK1004723 (1000 mcg)
Solución de aerosol nasal de 1000 mcg
Droga: GSK1004723 1000 mcg
GSK1004723 Solución de aerosol nasal de 1000 mcg
Comparador activo: Cetirizina 10mg
10 mg de cetirizina como comparador activo
Droga: Cetirizina 10mg
Cetirizina 10mg comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media ponderada de TNSS (estornudos, picor, rinorrea y obstrucción nasal) 1-6 horas después del inicio del desafío con alérgenos (2-7 horas después de la dosis) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
En el tercer día de dosificación, los participantes ingresaron al ECC por una duración de 6 horas, 1 hora después de recibir su tercera dosis. Se consideró hora 0 la hora en que el participante ingresó al ECC. La obstrucción nasal, el picor, los estornudos y la rinorrea se puntuaron en una escala categórica de 0 a 3 (0: sin síntomas; 1: síntomas leves; 2: síntomas moderados; 3: síntomas graves). El TNSS total osciló entre 0 y 12 puntos, con una puntuación baja indica bienestar y una puntuación más alta indica más gravedad. Las puntuaciones de los síntomas individuales se sumaron en cada punto de tiempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 y 360 minutos). La media ajustada se proporciona como media de mínimos cuadrados.
Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media ponderada de los componentes individuales de TNSS (estornudos, picazón, rinorrea y obstrucción nasal) 1-6 horas después del inicio del desafío con alérgenos (2-7 horas después de la dosis) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
En el tercer día de dosificación, los participantes ingresaron al ECC por una duración de 6 horas, 1 hora después de recibir su tercera dosis. Se consideró hora 0 la hora en que el participante ingresó al ECC. La obstrucción nasal, el picor, los estornudos y la rinorrea se puntuaron en una escala categórica de 0 a 3 (0: sin síntomas; 1: síntomas leves; 2: síntomas moderados; 3: síntomas graves). El TNSS total osciló entre 0 y 12 puntos, con una puntuación baja indica bienestar y una puntuación más alta indica más gravedad. Las puntuaciones de los síntomas individuales se sumaron para producir el TNSS en cada punto de tiempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 y 360 minutos). La media ajustada se proporciona como media de mínimos cuadrados.
Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
Peso medio ponderado del tejido húmedo (como marcador sustituto de la secreción nasal) 1-6 horas después del inicio del desafío con alérgenos (2-7 horas después de la dosis) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
En el tercer día de dosificación, los participantes ingresaron al ECC por una duración de 6 horas, 1 hora después de recibir su tercera dosis. Se consideró hora 0 la hora en que el participante ingresó al ECC. Las evaluaciones del peso del tejido húmedo se midieron como un marcador sustituto de la secreción nasal a los 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos. La media ajustada se proporciona como media de mínimos cuadrados.
Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
Media ponderada de congestión nasal VAS 1-6 horas posteriores al inicio del desafío con alérgenos (2-7 horas posteriores a la dosis) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
En el tercer día de dosificación, los participantes ingresaron al ECC por una duración de 6 horas, 1 hora después de recibir su tercera dosis. Se consideró hora 0 la hora en que el participante ingresó al ECC. La congestión nasal se midió en una escala EVA de 0-10 centímetros (0: sin síntomas y 10: los peores síntomas posibles) donde una puntuación baja indica bienestar y valores más altos indican mayor congestión. Se midió a los 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 y 360 minutos. La media ajustada se proporciona como media de mínimos cuadrados.
Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
Volumen espiratorio forzado medio en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
En el tercer día de dosificación, los participantes ingresaron al ECC por una duración de 6 horas, 1 hora después de recibir su tercera dosis. Se consideró hora 0 la hora en que el participante ingresó al ECC. FEV1 se midió antes del desafío, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos.
Día 3 de cada período de tratamiento (aproximadamente hasta 63 días)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 63 días
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (MO) en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado o no con el MP y, por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un análisis de laboratorio anormal). hallazgo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con su uso. El SAE era cualquier MO adverso que, en cualquier dosis, provoque la muerte, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa que ponga en peligro la vida, provoque o prolongue la hospitalización de un paciente hospitalizado, una anomalía congénita o un defecto congénito, que puede no poner en peligro la vida inmediatamente o provocar muerte u hospitalización pero puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática definida como: alanina aminotransferasa >=3 veces el límite superior normal (ULN) y bilirrubina total >=2 veces ULN o razón normalizada internacional superior a 1,5.
aproximadamente hasta 63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112864

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112864
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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