Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

723/726 Proof of Concept Study Allergen Challenge Chamberissa Hannoverissa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 4-jaksoinen cross-over-tutkimus, jossa arvioitiin toistuvan annoksen intranasaalisten GSK1004723 (1000 µg), GSK835726 (10 mg) ja setiritsiinin (10 mg) tehoa ja turvallisuutta kammiossa. Kausiluonteinen allerginen nuha

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan toistuvan annoksen intranasaalista GSK1004723 (1000 µg), GSK835726 (10 mg) ja setiritsiinin (10 mg) tehoa ja turvallisuutta ympäristöaltistuskammiossa henkilöt, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on terve kausiluonteista allergista nuhaa lukuun ottamatta lääkärin määrittämänä. Voi olla lievä astma.
  • Miehet tai naiset käyttävät ehkäisyä
  • Ikä 18-65
  • Paino 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esitä vastaus haastekammioon ja ihopistotestiin.
  • Tupakoimaton
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • AST ja ALT < 2 x ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <tai=1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nenän rakenteellista poikkeavuutta/polypoosia, leikkausta, infektiota.
  • mikä tahansa hengitystiesairaus, paitsi lievä astma tai kausiluonteinen allerginen nuha
  • osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta 1 kuukauden sisällä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja mäkikuisma, käyttö 7 päivän kuluessa kokeesta.
  • Lääkeherkkyyden historia
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Positiivinen hepatiitti B -vasta-ainetesti
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen riski
  • Raskaana olevat tai imettävät naaraat
  • Perenaalinen allerginen nuha
  • Kortikosteroidien oraalinen, injektoitava tai ihon kautta antaminen 8 viikon sisällä, intranasaalinen tai inhaloitava 3 viikon kuluessa.
  • Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • Spesifinen immunoterapia 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
lumelääkettä vastaamaan aktiivisia aineita
Active Comparator: GSK835726 (10 mg)
10mg oraalinen annos
Lääke: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg tabletti
Active Comparator: GSK1004723 (1000mcg)
1000 mikrogrammaa nenäsumutetta
Lääke: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg nenäsumuteliuos
Active Comparator: Setiritsiini 10 mg
10 mg setiritsiiniä aktiivisena vertailuaineena
Lääke: Setiritsiini 10 mg
Setiritsiini 10 mg aktiivista vertailuainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen TNSS (aivastelu, kutina, rinorrea ja nenän tukos) 1-6 tuntia allergeenihaasteen alkamisen jälkeen (2-7 tuntia annoksen ottamisesta) päivänä 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Kolmantena annostelupäivänä osallistujat menivät ECC:hen 6 tunnin ajaksi, 1 tunti kolmannen annoksensa saamisen jälkeen. Aikaa 0 tuntia katsottiin ajaksi, jolloin osallistuja tuli ECC:hen. Nenän tukos, kutina, aivastelu ja nuha pisteytettiin kategorisella asteikolla 0–3 (0: ei oireita; 1: lieviä oireita; 2: kohtalaisia ​​​​oireita; 3: vakavat oireet). Kokonais-TNSS vaihteli välillä 0-12 pistettä, matala pistemäärä tarkoittaa hyvinvointia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa. Yksittäisten oireiden pisteet laskettiin yhteen kullakin aikapisteellä (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minuuttia). Säädetty keskiarvo on pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS:n yksittäisten komponenttien (aivastelu, kutina, nenä ja nenän tukos) painotettu keskiarvo 1–6 tuntia allergeenialtistuksen alkamisen jälkeen (2–7 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Kolmantena annostelupäivänä osallistujat menivät ECC:hen 6 tunnin ajaksi, 1 tunti kolmannen annoksensa saamisen jälkeen. Aikaa 0 tuntia katsottiin ajaksi, jolloin osallistuja tuli ECC:hen. Nenän tukos, kutina, aivastelu ja nuha pisteytettiin kategorisella asteikolla 0–3 (0: ei oireita; 1: lieviä oireita; 2: kohtalaisia ​​​​oireita; 3: vakavat oireet). Kokonais-TNSS vaihteli välillä 0-12 pistettä, matala pistemäärä tarkoittaa hyvinvointia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa. Yksittäisten oireiden pisteet laskettiin yhteen TNSS:n tuottamiseksi kullakin aikapisteellä (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 30 ja 32 360 minuuttia). Säädetty keskiarvo on pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Märkäkudoksen painotettu keskipaino (nenän eritteen sijaismarkkerina) 1-6 tuntia allergeenihaasteen alkamisen jälkeen (2-7 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Kolmantena annostelupäivänä osallistujat menivät ECC:hen 6 tunnin ajaksi, 1 tunti kolmannen annoksensa saamisen jälkeen. Aikaa 0 tuntia katsottiin ajaksi, jolloin osallistuja tuli ECC:hen. Märkäkudoksen painon arvioinnit mitattiin nenäerityksen korvikemarkkerina 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla. Säädetty keskiarvo on pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Painotettu keskimääräinen nenän tukkoisuus VAS 1-6 tuntia allergeenihaasteen alkamisen jälkeen (2-7 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 3
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Kolmantena annostelupäivänä osallistujat menivät ECC:hen 6 tunnin ajaksi, 1 tunti kolmannen annoksensa saamisen jälkeen. Aikaa 0 tuntia katsottiin ajaksi, jolloin osallistuja tuli ECC:hen. Nenän tukkoisuus mitattiin 0-10 senttimetrin VAS-asteikolla (0: ei oireita ja 10: pahimmat mahdolliset oireet) matalalla pistemäärällä tarkoittaa hyvinvointia ja korkeammat arvot suurempaa tukkoisuutta. Se mitattiin 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 ja 360 minuuttia. Säädetty keskiarvo on pienimmän neliösumman keskiarvo.
Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Kolmantena annostelupäivänä osallistujat menivät ECC:hen 6 tunnin ajaksi, 1 tunti kolmannen annoksensa saamisen jälkeen. Aikaa 0 tuntia katsottiin ajaksi, jolloin osallistuja tuli ECC:hen. FEV1 mitattiin ennen altistusta, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia.
Kunkin hoitojakson 3. päivä (noin 63 päivään asti)
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 63 päivään asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai se liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, jotka määritellään seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2 kertaa ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde yli 1,5.
noin 63 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112864

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112864
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset GSK835726 10mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa