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723/726 Proof of Concept Studio nella Camera di sfida degli allergeni ad Hannover

19 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato di 4 periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose ripetuta intranasale GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) e cetirizina (10 mg) nella Camera di sfida ambientale in soggetti con Rinite allergica stagionale

Questo è uno studio cross-over di 4 periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose ripetuta intranasale GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) e cetirizina (10 mg) nella camera di sfida ambientale in soggetti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano a parte la rinite allergica stagionale, come determinato da un medico. Può avere asma lieve.
  • Maschi o femmine che usano contraccettivi
  • 18 - 65 anni
  • Peso 50 kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esibire la risposta alla Challenge Chamber e allo skin prick test.
  • Non fumatore
  • Capace di dare il consenso informato
  • AST e ALT<2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina <o=1,5xULN

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anomalia/poliposi strutturale nasale, intervento chirurgico, infezione.
  • qualsiasi malattia respiratoria, diversa dall'asma lieve o dalla rinite allergica stagionale
  • partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  • Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro 1 mese
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine ed erba di San Giovanni entro 7 giorni dal periodo di prova.
  • Storia di sensibilità al farmaco
  • Storia di abuso di alcol/droghe entro 12 mesi.
  • Test anticorpale per l'epatite B positivo
  • Test anticorpale HIV positivo
  • Rischio di non conformità con il protocollo di studio
  • Femmine gravide o in allattamento
  • Rinite allergica perenne
  • Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane, intranasali o inalatori entro 3 settimane.
  • Malattia passata o presente che può influenzare l'esito, a giudizio dello sperimentatore
  • Immunoterapia specifica entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo per abbinare i principi attivi
Comparatore attivo: GSK835726 (10 mg)
Dose orale da 10 mg
Droga: GSK835726 10mg
GSK835726 compressa da 10 mg
Comparatore attivo: GSK1004723 (1000mcg)
Soluzione spray nasale da 1000 mcg
Droga: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 Soluzione spray nasale da 1000 mcg
Comparatore attivo: Cetirizina 10 mg
10 mg di cetirizina come comparatore attivo
Droga: Cetirizina 10 mg
Comparatore attivo di cetirizina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media pesata TNSS (starnuti, prurito, rinorrea e ostruzione nasale) 1-6 ore dopo l'inizio del test allergeni (2-7 ore post-dose) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Il terzo giorno di somministrazione, i partecipanti sono entrati nell'ECC per una durata di 6 ore, 1 ora dopo aver ricevuto la terza dose. L'ora 0 è stata considerata come l'ora in cui il partecipante è entrato nell'ECC. Ostruzione nasale, prurito, starnuti e rinorrea sono stati valutati su una scala categorica da 0 a 3 (0: nessun sintomo; 1: sintomi lievi; 2: sintomi moderati; 3: sintomi gravi). Il TNSS totale variava da 0 a 12 punti, con un punteggio basso indica benessere e un punteggio più alto indica maggiore gravità. I punteggi dei sintomi individuali sono stati sommati ad ogni punto temporale (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minuti). La media aggiustata è fornita come media dei minimi quadrati.
Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media pesata dei singoli componenti del TNSS (starnuti, prurito, rinorrea e ostruzione nasale) 1-6 ore dopo l'inizio del test allergeni (2-7 ore post-dose) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Il terzo giorno di somministrazione, i partecipanti sono entrati nell'ECC per una durata di 6 ore, 1 ora dopo aver ricevuto la terza dose. L'ora 0 è stata considerata come l'ora in cui il partecipante è entrato nell'ECC. Ostruzione nasale, prurito, starnuti e rinorrea sono stati valutati su una scala categorica da 0 a 3 (0: nessun sintomo; 1: sintomi lievi; 2: sintomi moderati; 3: sintomi gravi). Il TNSS totale variava da 0 a 12 punti, con un punteggio basso indica benessere e un punteggio più alto indica maggiore gravità. I punteggi dei sintomi individuali sono stati sommati per produrre il TNSS in ciascun punto temporale (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 minuti). La media aggiustata è fornita come media dei minimi quadrati.
Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Peso medio ponderato del tessuto umido (come marcatore surrogato della secrezione nasale) 1-6 ore dopo l'inizio del test allergeni (2-7 ore post-dose) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Il terzo giorno di somministrazione, i partecipanti sono entrati nell'ECC per una durata di 6 ore, 1 ora dopo aver ricevuto la terza dose. L'ora 0 è stata considerata come l'ora in cui il partecipante è entrato nell'ECC. Le valutazioni del peso del tessuto umido sono state misurate come marcatore surrogato della secrezione nasale a 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti. La media aggiustata è fornita come media dei minimi quadrati.
Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Congestione nasale media ponderata VAS 1-6 ore dopo l'inizio del test allergeni (2-7 ore post-dose) il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Il terzo giorno di somministrazione, i partecipanti sono entrati nell'ECC per una durata di 6 ore, 1 ora dopo aver ricevuto la terza dose. L'ora 0 è stata considerata come l'ora in cui il partecipante è entrato nell'ECC. La congestione nasale è stata misurata su scala VAS 0-10 centimetri (0: nessun sintomo e 10: i peggiori sintomi possibili) con un punteggio basso indica benessere e valori più alti indicano una maggiore congestione. È stato misurato a 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minuti. La media aggiustata è fornita come media dei minimi quadrati.
Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Volume espiratorio forzato medio in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Il terzo giorno di somministrazione, i partecipanti sono entrati nell'ECC per una durata di 6 ore, 1 ora dopo aver ricevuto la terza dose. L'ora 0 è stata considerata come l'ora in cui il partecipante è entrato nell'ECC. Il FEV1 è stato misurato prima della sfida, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti.
Giorno 3 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 63 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa fino a 63 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un test di laboratorio anormale reperto), sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso. Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica definita come: alanina aminotransferasi >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >=2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato superiore a 1,5.
circa fino a 63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112864
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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