Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

723/726 Proof of Concept Study in Allergen Challenge Chamber Hannover

2017. április 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos keresztezett vizsgálat az ismételt dózisú intranazális GSK1004723 (1000 µg), orális GSK835726 (10 mg) és cetirizin (10 mg) hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a kamrában, challenge-ben Szezonális allergiás rhinitis

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos keresztezett vizsgálat az ismételt dózisú intranazális GSK1004723 (1000 µg), orális GSK835726 (10 mg) és cetirizin (10 mg) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a környezeti hatáskamrában. szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szezonális allergiás rhinitistől eltekintve egészséges, az orvos megállapítása szerint. Enyhe asztmája lehet.
  • Fogamzásgátlót használó férfiak vagy nők
  • 18-65 éves korig
  • Súly 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Mutasson választ a Challenge Chamber-re és a bőrszúrási tesztre.
  • Nemdohányzó
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • AST és ALT<2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin <or=1,5xULN

Kizárási kritériumok:

  • Nincs orrszerkezeti rendellenesség/polipózis, műtét, fertőzés.
  • bármilyen légúti betegség, kivéve az enyhe asztmát vagy a szezonális allergiás rhinitist
  • 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
  • Az alany 1 hónapon belül egységnyi vért adott
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és az orbáncfüvet, használata a próba után 7 napon belül.
  • A gyógyszerrel szembeni érzékenység története
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 12 hónapon belül.
  • Pozitív Hepatitis B antitest teszt
  • Pozitív HIV antitest teszt
  • A vizsgálati protokollnak való meg nem felelés kockázata
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Pereniális allergiás rhinitis
  • Orális, injekciós vagy dermális kortikoszteroidok beadása 8 héten belül, intranazálisan vagy inhalálva 3 héten belül.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja az eredményt, a vizsgáló megítélése szerint
  • Specifikus immunterápia 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
placebo, hogy megfeleljen a hatóanyagoknak
Aktív összehasonlító: GSK835726 (10 mg)
10 mg orális adag
Drog: GSK835726 10 mg
GSK835726 10 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: GSK1004723 (1000mcg)
1000 mcg orrspray oldat
Drog: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg orrspray oldat
Aktív összehasonlító: Cetirizin 10 mg
10 mg cetirizint aktív összehasonlítóként
Drog: Cetirizin 10 mg
Cetirizin 10 mg aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyozott átlagos TNSS (tüsszentés, viszketés, orrfolyás és orrdugulás) 1-6 órával az allergén-kihívás kezdete után (2-7 órával az adagolás után) a 3. napon
Időkeret: Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A harmadik adagolási napon a résztvevők 6 órára beléptek az ECC-be, 1 órával a harmadik adag beadása után. A 0 órás idő volt az az idő, amikor a résztvevő belépett az ECC-be. Az orrdugulást, viszketést, tüsszögést és orrfolyást 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték (0: nincsenek tünetek; 1: enyhe tünetek; 2: közepesen súlyos tünetek; 3: súlyos tünetek). A teljes TNSS 0 és 12 pont között mozgott, az alacsony pontszám a jólétet, a magasabb pontszám pedig a súlyosságot jelzi. Az egyes tünetek pontszámait minden időpontban összeadtuk (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 perc). A beállított átlagot a legkisebb négyzetes átlagként adjuk meg.
Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNSS egyes összetevőinek súlyozott átlaga (tüsszentés, viszketés, orrfolyás és orrdugulás) 1-6 órával az allergén-kihívás kezdete után (2-7 órával az adagolás után) a 3. napon
Időkeret: Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A harmadik adagolási napon a résztvevők 6 órára beléptek az ECC-be, 1 órával a harmadik adag beadása után. A 0 órás idő volt az az idő, amikor a résztvevő belépett az ECC-be. Az orrdugulást, viszketést, tüsszögést és orrfolyást 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték (0: nincsenek tünetek; 1: enyhe tünetek; 2: közepesen súlyos tünetek; 3: súlyos tünetek). A teljes TNSS 0 és 12 pont között mozgott, az alacsony pontszám a jólétet, a magasabb pontszám pedig a súlyosságot jelzi. Az egyes tünetek pontszámait összeadtuk a TNSS előállításához minden időpontban (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 40 és 32). 360 perc). A beállított átlagot a legkisebb négyzetes átlagként adjuk meg.
Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A nedves szövetek súlyozott átlagos tömege (mint az orrváladék helyettesítő markere) 1-6 órával az allergén-kihívás kezdete után (2-7 órával az adagolás után) a 3. napon
Időkeret: Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A harmadik adagolási napon a résztvevők 6 órára beléptek az ECC-be, 1 órával a harmadik adag beadása után. A 0 órás idő volt az az idő, amikor a résztvevő belépett az ECC-be. A nedves szövettömeg értékelését az orrszekréció helyettesítő markereként mértük 60, 120, 180, 240, 300 és 360 percnél. A beállított átlagot a legkisebb négyzetes átlagként adjuk meg.
Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
Súlyozott átlagos orrdugulás VAS 1-6 órával az allergén kihívás kezdete után (2-7 órával az adagolás után) a 3. napon
Időkeret: Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A harmadik adagolási napon a résztvevők 6 órára beléptek az ECC-be, 1 órával a harmadik adag beadása után. A 0 órás idő volt az az idő, amikor a résztvevő belépett az ECC-be. Az orrdugulás mérése 0-10 centiméteres VAS skálán történt (0: nincs tünet és 10: a lehető legrosszabb tünetek), alacsony pontszámmal a jó közérzetet, a magasabb értékek pedig nagyobb orrdugulást jeleznek. 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 és 360 percben mérték. A beállított átlagot a legkisebb négyzetes átlagként adjuk meg.
Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
Átlagos kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
A harmadik adagolási napon a résztvevők 6 órára beléptek az ECC-be, 1 órával a harmadik adag beadása után. A 0 órás idő volt az az idő, amikor a résztvevő belépett az ECC-be. A FEV1-et a provokáció előtt, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel mértük.
Minden kezelési időszak 3. napja (körülbelül legfeljebb 63 nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 63 napig
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt (MO) egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (MP) használatával, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem, és ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve a kóros laboratóriumi körülményeket is). lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos MO volt, amely bármilyen dózis mellett halált, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez vagy meghosszabbít, és amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy májsérüléssel és károsodott májfunkcióval jár, ami a következőképpen definiálható: alanin-aminotranszferáz >= a normál felső határának 3-szorosa (ULN) és összbilirubin >=2-szerese a normálérték felső határának. vagy nemzetközi normalizált arány több mint 1,5.
körülbelül 63 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112864

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112864
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel