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723/726 ハノーバーのアレルゲン チャレンジ チャンバーでの概念実証研究

2017年4月19日 更新者：GlaxoSmithKline

鼻腔内 GSK1004723 (1000µg)、経口 GSK835726 (10mg)、およびセチリジン (10mg) の反復投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照 4 期間クロスオーバー研究。季節性アレルギー性鼻炎

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 4 期間クロスオーバー研究であり、鼻腔内 GSK1004723 (1000µg)、経口 GSK835726 (10mg)、およびセチリジン (10mg) の有効性と安全性を評価するためのものです。季節性アレルギー性鼻炎の被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は季節性アレルギー性鼻炎を除けば健康であり、医師の診断を受けています。 軽度の喘息の可能性があります。
  • 避妊具を使用している男性または女性
  • 18～65歳
  • 体重50kg以上、BMI19～32kg/m2
  • チャレンジチャンバーと皮膚プリックテストへの反応を示します。
  • 非喫煙者
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • ASTおよびALT<2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン <or=1.5xULN

除外基準:

  • 鼻の構造異常/ポリポーシス、手術、感染はありません。
  • 軽度の喘息または季節性アレルギー性鼻炎以外の呼吸器疾患
  • 30日以内に別の臨床試験に参加した。
  • 被験者は1か月以内に1単位の献血をした
  • -試用から7日以内に、ビタミンやセントジョンズワートを含む処方薬または非処方薬の使用。
  • 薬物感受性の病歴
  • -12か月以内のアルコール/薬物乱用の履歴。
  • B型肝炎抗体検査陽性
  • HIV抗体検査陽性
  • 研究プロトコルの不遵守のリスク
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 通年性アレルギー性鼻炎
  • -8週間以内の経口、注射可能または皮膚のコルチコステロイドの投与、鼻腔内または3週間以内の吸入。
  • 治験責任医師の判断による、転帰に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患
  • 2年以内の特異的免疫療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アクティブに一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：GSK835726 (10mg)
10mg経口投与
薬：GSK835726 10mg
GSK835726 10mg錠
アクティブコンパレータ：GSK1004723 (1000mcg)
1000mcgの鼻スプレー溶液
薬：GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg 点鼻スプレー液
アクティブコンパレータ：セチリジン10mg
アクティブコンパレータとしてセチリジン10mg
薬：セチリジン10mg
セチリジン 10mg アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重平均 TNSS (くしゃみ、かゆみ、鼻漏、鼻づまり) 3 日目のアレルゲン チャレンジ開始後 1 ～ 6 時間 (投与後 2 ～ 7 時間)
時間枠：各治療期間の3日目（約63日まで）
3 回目の投与日、参加者は 3 回目の投与から 1 時間後に 6 時間 ECC に入りました。 時間 0 時間は、参加者が ECC に入った時間と見なされました。 鼻づまり、かゆみ、くしゃみ、および鼻漏は、0 から 3 までのカテゴリスケールでスコア化されました (0: 症状なし; 1: 軽度の症状; 2: 中等度の症状; 3: 重度の症状)。 合計 TNSS は 0 ～ 12 ポイントの範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 個々の症状スコアは、各時点 (0、20、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、および 360 分) で合計されました。 調整済み平均は、最小二乗平均として提供されます。
各治療期間の3日目（約63日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNSS (くしゃみ、かゆみ、鼻漏、および鼻閉) の個々の成分の加重平均 3 日目のアレルゲンチャレンジ開始後 1 ～ 6 時間 (投与後 2 ～ 7 時間)
時間枠：各治療期間の3日目（約63日まで）
3 回目の投与日、参加者は 3 回目の投与から 1 時間後に 6 時間 ECC に入りました。 時間 0 時間は、参加者が ECC に入った時間と見なされました。 鼻づまり、かゆみ、くしゃみ、および鼻漏は、0 から 3 までのカテゴリスケールでスコア化されました (0: 症状なし; 1: 軽度の症状; 2: 中等度の症状; 3: 重度の症状)。 合計 TNSS は 0 ～ 12 ポイントの範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 個々の症状スコアを合計して、各時点 (0、20、40、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、および360分）。 調整済み平均は、最小二乗平均として提供されます。
各治療期間の3日目（約63日まで）
加重平均湿潤組織重量 (鼻分泌の代理マーカーとして) 3 日目のアレルゲンチャレンジ開始後 1 ～ 6 時間 (投与後 2 ～ 7 時間)
時間枠：各治療期間の3日目（約63日まで）
3 回目の投与日、参加者は 3 回目の投与から 1 時間後に 6 時間 ECC に入りました。 時間 0 時間は、参加者が ECC に入った時間と見なされました。 60分、120分、180分、240分、300分、および360分での鼻分泌物の代理マーカーとして湿組織重量の評価を測定した。 調整済み平均は、最小二乗平均として提供されます。
各治療期間の3日目（約63日まで）
加重平均鼻づまり VAS 3 日目のアレルゲンチャレンジ開始後 1 ～ 6 時間 (投与後 2 ～ 7 時間)
時間枠：各治療期間の3日目（約63日まで）
3 回目の投与日、参加者は 3 回目の投与から 1 時間後に 6 時間 ECC に入りました。 時間 0 時間は、参加者が ECC に入った時間と見なされました。 鼻づまりは 0 ～ 10 cm の VAS スケール (0: 症状なし、10: 考えられる最悪の症状) で測定され、スコアが低いほど健康であることを示し、値が高いほど鼻づまりが大きいことを示します。 60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、360 分で測定しました。 調整済み平均は、最小二乗平均として提供されます。
各治療期間の3日目（約63日まで）
1 秒間の平均強制呼気量 (FEV1)
時間枠：各治療期間の3日目（約63日まで）
3 回目の投与日、参加者は 3 回目の投与から 1 時間後に 6 時間 ECC に入りました。 時間 0 時間は、参加者が ECC に入った時間と見なされました。 FEV1 は、チャレンジ前、60、120、180、240、300、および 360 分で測定されました。
各治療期間の3日目（約63日まで）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約63日まで
AE は、MP に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生 (MO) として定義され、したがって、任意の好ましくない意図しない徴候 (異常な検査結果を含む) である可能性があります。発見）、症状、またはその使用に一時的に関連する疾患。 SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院患者への入院、先天異常または先天性欠損症を引き起こすまたは延長する有害な MO であり、すぐに生命を脅かしたり、死亡または入院したが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的または外科的介入が必要になる可能性があるか、次のように定義される肝障害および肝機能障害に関連している：アラニンアミノトランスフェラーゼ>=正常上限の3倍（ULN）、および総ビリルビン>= ULNの2倍または国際正規化比率が 1.5 以上。
約63日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月14日

試験登録日

最初に提出

2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：112864
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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