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Effets de l'exénatide sur l'hyperlipidémie postprandiale et l'inflammation

9 septembre 2009 mis à jour par: Carl T. Hayden VA Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets aigus de l'exénatide sur l'hypertriglycéridémie postprandiale. Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il existe des améliorations supplémentaires des lipides et des lipoprotéines postprandiaux et si (par la réduction de l'hyperglycémie seule ou en combinaison avec une diminution de l'hyperlipidémie) l'exénatide réduit le potentiel pro-inflammatoire de la période postprandiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 récemment diagnostiqué (dans les 3 ans) sous régime ou IGT
  • Taux de triglycérides à jeun > 140 et < 400 mg/dl et valeurs variant de moins de 35 % entre deux mesures de dépistage
  • Tests normaux de la fonction hépatique et numération des globules blancs

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 depuis > 3 ans ou HbA1c ≥ 7,5
  • Diabète de type 1 connu ou suspecté
  • Tout médicament contre le diabète au cours des 3 dernières semaines, TZD au cours des 3 mois précédents ou utilisation régulière antérieure d'insuline
  • Créatinine > 2,0 mg/dl ou autre preuve de maladie rénale active
  • Élévation des enzymes hépatiques > 2 fois la normale
  • Maladie connue du foie gras non alcoolique
  • Malabsorption des graisses ou d'autres nutriments, intolérance sévère au lactose ou autres problèmes gastro-intestinaux ou pancréatiques importants
  • Antécédents récents de nausées ou de vomissements
  • Maladie bactérienne ou virale aiguë ou preuve d'une autre infection active au cours des 4 dernières semaines
  • Un événement cardiovasculaire antérieur, une angine de poitrine stable ou instable ou une autre maladie grave au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation régulière actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou d'antioxydants, y compris des médicaments en vente libre et des salicylates à forte dose (> 1 g/jour)
  • Tout traitement hypolipidémiant au cours des 3 semaines précédentes autre qu'un médicament à base de statine. Les sujets recevant un médicament à base de statine doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Solution saline normale
Injection sous-cutanée unique
EXPÉRIMENTAL: Exénatide
Médicament: Exénatide
Injection sous-cutanée unique (10 μg)
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de triglycérides dans le sérum
Délai: Avant et jusqu'à 8 heures après l'injection
Avant et jusqu'à 8 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les lipoprotéines sériques ou plasmatiques, les apolipoprotéines et les marqueurs inflammatoires ; fonction endothéliale
Délai: Avant et jusqu'à 8 heures après l'injection
Avant et jusqu'à 8 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl T. Hayden VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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