Efectos de la exenatida sobre la hiperlipidemia posprandial y la inflamación
9 de septiembre de 2009 actualizado por: Carl T. Hayden VA Medical Center
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos agudos de la exenatida sobre la hipertrigliceridemia posprandial. Los objetivos secundarios son determinar si hay mejoras adicionales en los lípidos y lipoproteínas posprandiales y si (mediante la reducción de la hiperglucemia sola o en combinación con disminuciones de la hiperlipidemia) la exenatida reduce el potencial proinflamatorio del período posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada (en los últimos 3 años) con dieta o IGT
- Niveles de triglicéridos en ayunas > 140 y < 400 mg/dl y valores que varían menos del 35 % entre dos mediciones de detección
- Pruebas de función hepática y recuento de glóbulos blancos normales
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 durante > 3 años o HbA1c ≥ 7,5
- Diabetes tipo 1 conocida o sospechada
- Cualquier medicamento para la diabetes en las últimas 3 semanas, TZD en los 3 meses anteriores o uso regular previo de insulina
- Creatinina > 2,0 mg/dl u otra evidencia de enfermedad renal activa
- Elevación de enzimas hepáticas > 2 veces lo normal
- Hígado graso no alcohólico conocido
- Malabsorción de grasas u otros nutrientes, intolerancia severa a la lactosa u otros problemas gastrointestinales o pancreáticos significativos
- Antecedentes recientes de náuseas o vómitos.
- Enfermedad bacteriana o viral aguda o evidencia de otra infección activa en las últimas 4 semanas
- Un evento cardiovascular previo, angina estable o inestable u otra enfermedad importante en los últimos 6 meses
- Uso regular actual de medicamentos antiinflamatorios o antioxidantes, incluidos medicamentos de venta libre y salicilatos en dosis altas (> 1 g/día)
- Cualquier tratamiento para reducir los lípidos en las 3 semanas anteriores que no sea un medicamento con estatinas. Los sujetos que reciben un medicamento con estatinas deben tener una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Inyección subcutánea única
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EXPERIMENTAL: Exenatida
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Inyección subcutánea única (10 μg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: Antes y hasta 8 horas después de la inyección
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Antes y hasta 8 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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lipoproteínas séricas o plasmáticas, apolipoproteínas y marcadores inflamatorios; función endotelial
Periodo de tiempo: Antes y hasta 8 horas después de la inyección
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Antes y hasta 8 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz EA, Koska J, Mullin MP, Syoufi I, Schwenke DC, Reaven PD. Exenatide suppresses postprandial elevations in lipids and lipoproteins in individuals with impaired glucose tolerance and recent onset type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):217-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.028. Epub 2010 May 25.
- Koska J, Schwartz EA, Mullin MP, Schwenke DC, Reaven PD. Improvement of postprandial endothelial function after a single dose of exenatide in individuals with impaired glucose tolerance and recent-onset type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1028-30. doi: 10.2337/dc09-1961. Epub 2010 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Intolerante a la glucosa
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- PR-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .