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Efeitos da exenatida na hiperlipidemia pós-prandial e na inflamação

9 de setembro de 2009 atualizado por: Carl T. Hayden VA Medical Center
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos agudos da exenatida na hipertrigliceridemia pós-prandial. Os objetivos secundários são determinar se há melhorias adicionais nos lipídios e lipoproteínas pós-prandiais e se (pela redução da hiperglicemia isoladamente ou em combinação com declínios na hiperlipidemia) a exenatida reduz o potencial pró-inflamatório do período pós-prandial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado recentemente (dentro de 3 anos) em dieta ou IGT
  • Níveis de triglicerídeos em jejum >140 e <400 mg/dl e valores variando menos de 35% entre duas medições de triagem
  • Testes de função hepática normais e contagem de glóbulos brancos

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 por > 3 anos ou HbA1c ≥ 7,5
  • Diabetes tipo 1 conhecido ou suspeito
  • Qualquer medicamento para diabetes nas últimas 3 semanas, TZD nos 3 meses anteriores ou uso regular anterior de insulina
  • Creatinina > 2,0 mg/dl ou outra evidência de doença renal ativa
  • Elevação de enzimas hepáticas > 2x normal
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida
  • Má absorção de gordura ou outros nutrientes, intolerância grave à lactose ou outros problemas gastrointestinais ou pancreáticos significativos
  • História recente de náusea ou vômito
  • Doença bacteriana ou viral aguda ou evidência de outra infecção ativa nas últimas 4 semanas
  • Um evento cardiovascular prévio, angina estável ou instável ou outra doença importante nos últimos 6 meses
  • Uso regular atual de medicamentos anti-inflamatórios ou antioxidantes, incluindo medicamentos de venda livre e altas doses de salicilatos (>1 g/dia)
  • Qualquer terapia hipolipemiante nas 3 semanas anteriores, exceto uma medicação com estatina. Os indivíduos que recebem uma medicação com estatina devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Solução salina normal
Injeção subcutânea única
EXPERIMENTAL: Exenatida
Medicamento: Exenatida
Injeção subcutânea única (10 μg)
Outros nomes:
  • Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de triglicerídeos no soro
Prazo: Antes e até 8 horas após a injeção
Antes e até 8 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
lipoproteínas séricas ou plasmáticas, apolipoproteínas e marcadores inflamatórios; função endotelial
Prazo: Antes e até 8 horas após a injeção
Antes e até 8 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl T. Hayden VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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