Effetti di Exenatide su iperlipidemia e infiammazione postprandiale
9 settembre 2009 aggiornato da: Carl T. Hayden VA Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti acuti di exenatide sull'ipertrigliceridemia postprandiale. Gli obiettivi secondari sono determinare se vi siano ulteriori miglioramenti nei lipidi e nelle lipoproteine postprandiali e se (attraverso la sola riduzione dell'iperglicemia o in combinazione con il declino dell'iperlipidemia) exenatide riduca il potenziale pro-infiammatorio del periodo postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 di recente diagnosi (entro 3 anni) a dieta o IGT
- Livelli di trigliceridi a digiuno >140 e <400 mg/dl e valori che variano meno del 35% tra due misurazioni di screening
- Normali test di funzionalità epatica e conta dei globuli bianchi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 da > 3 anni o HbA1c ≥ 7,5
- Diabete di tipo 1 noto o sospetto
- Eventuali farmaci per il diabete nelle ultime 3 settimane, TZD nei 3 mesi precedenti o precedente uso regolare di insulina
- Creatinina > 2,0 mg/dl o altra evidenza di malattia renale attiva
- Aumento degli enzimi epatici > 2 volte il normale
- Malattia del fegato grasso non alcolica nota
- Malassorbimento di grassi o altri nutrienti, grave intolleranza al lattosio o altri problemi gastrointestinali o pancreatici significativi
- Storia recente di nausea o vomito
- Malattia acuta batterica o virale o evidenza di altra infezione attiva nelle ultime 4 settimane
- Un precedente evento cardiovascolare, angina stabile o instabile o altra grave malattia negli ultimi 6 mesi
- Attuale uso regolare di farmaci antinfiammatori o antiossidanti, inclusi farmaci da banco e salicilati ad alte dosi (> 1 g/die)
- Qualsiasi terapia ipolipemizzante nelle 3 settimane precedenti diversa da un farmaco a base di statine. I soggetti che ricevono una statina devono assumere una dose stabile per almeno 2 mesi prima della partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Singola iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Exenatide
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Singola iniezione sottocutanea (10 μg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di trigliceridi nel siero
Lasso di tempo: Prima e fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Prima e fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lipoproteine sieriche o plasmatiche, apolipoproteine e marcatori infiammatori; funzione endoteliale
Lasso di tempo: Prima e fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Prima e fino a 8 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz EA, Koska J, Mullin MP, Syoufi I, Schwenke DC, Reaven PD. Exenatide suppresses postprandial elevations in lipids and lipoproteins in individuals with impaired glucose tolerance and recent onset type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):217-22. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.028. Epub 2010 May 25.
- Koska J, Schwartz EA, Mullin MP, Schwenke DC, Reaven PD. Improvement of postprandial endothelial function after a single dose of exenatide in individuals with impaired glucose tolerance and recent-onset type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1028-30. doi: 10.2337/dc09-1961. Epub 2010 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Diabete mellito, tipo 2
- Infiammazione
- Intolleranza al glucosio
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-015
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