Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Exenatid på postprandial hyperlipidemi og betennelse

9. september 2009 oppdatert av: Carl T. Hayden VA Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å bestemme de akutte effektene av exenatid på postprandial hypertriglyseridemi. Sekundære mål er å finne ut om det er ytterligere forbedringer i postprandiale lipider og lipoproteiner og om (ved reduksjon av hyperglykemi alene eller i kombinasjon med nedgang i hyperlipidemi) exenatid reduserer det pro-inflammatoriske potensialet i den postprandiale perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert type 2 diabetes (innen 3 år) på diett eller IGT
  • Fastende triglyseridnivåer >140 og < 400 mg/dl og verdier som varierer mindre enn 35 % mellom to screeningsmålinger
  • Normale leverfunksjonstester og antall hvite blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes i > 3 år eller HbA1c ≥ 7,5
  • Kjent eller mistenkt type 1 diabetes
  • Eventuelle diabetesmedisiner de siste 3 ukene, TZD de siste 3 månedene eller tidligere vanlig bruk av insulin
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl eller andre tegn på aktiv nyresykdom
  • Hepatisk enzymforhøyelse > 2x normal
  • Kjent ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • Malabsorpsjon av fett eller andre næringsstoffer, alvorlig laktoseintoleranse eller andre betydelige gastrointestinale eller bukspyttkjertelproblemer
  • Nylig historie med kvalme eller oppkast
  • Akutt bakteriell eller viral sykdom eller tegn på annen aktiv infeksjon de siste 4 ukene
  • En tidligere kardiovaskulær hendelse, stabil eller ustabil angina eller annen alvorlig sykdom de siste 6 månedene
  • Gjeldende regelmessig bruk av antiinflammatoriske medisiner eller antioksidanter, inkludert reseptfrie medisiner og høydose salisylater (>1 g/dag)
  • Enhver lipidsenkende behandling i løpet av de foregående 3 ukene bortsett fra statinmedisiner. Personer som får statinmedisiner må ha en stabil dose i minst 2 måneder før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Vanlig saltvann
Enkel subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Legemiddel: Exenatid
Enkel subkutan injeksjon (10 μg)
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyseridkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Før og inntil 8 timer etter injeksjon
Før og inntil 8 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum- eller plasmalipoproteiner, apolipoproteiner og inflammatoriske markører; endotelfunksjon
Tidsramme: Før og inntil 8 timer etter injeksjon
Før og inntil 8 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere