Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exenatide op postprandiale hyperlipidemie en ontsteking

9 september 2009 bijgewerkt door: Carl T. Hayden VA Medical Center
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de acute effecten van exenatide op postprandiale hypertriglyceridemie. Secundaire doelen zijn om te bepalen of er aanvullende verbeteringen zijn in postprandiale lipiden en lipoproteïnen en of (door de vermindering van hyperglykemie alleen of in combinatie met afname van hyperlipidemie) exenatide het pro-inflammatoire potentieel van de postprandiale periode vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gediagnosticeerde diabetes type 2 (binnen 3 jaar) op dieet of IGT
  • Nuchtere triglyceridenwaarden >140 en < 400 mg/dl en waarden die minder dan 35% variëren tussen twee screeningsmetingen
  • Normale leverfunctietesten en aantal witte bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2 > 3 jaar of HbA1c ≥ 7,5
  • Bekende of vermoede diabetes type 1
  • Alle diabetesmedicatie in de afgelopen 3 weken, TZD in de voorgaande 3 maanden of eerder regelmatig gebruik van insuline
  • Creatinine > 2,0 mg/dl of ander bewijs van actieve nierziekte
  • Leverenzymverhoging > 2x normaal
  • Bekende niet-alcoholische leververvetting
  • Malabsorptie van vet of andere voedingsstoffen, ernstige lactose-intolerantie of andere significante gastro-intestinale of alvleesklierproblemen
  • Recente geschiedenis van misselijkheid of braken
  • Acute bacteriële of virale ziekte of tekenen van andere actieve infectie in de afgelopen 4 weken
  • Een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, stabiele of onstabiele angina pectoris of een andere ernstige ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of antioxidanten, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en hoge doses salicylaten (> 1 g / dag)
  • Elke lipidenverlagende therapie in de voorgaande 3 weken anders dan een statinemedicatie. Proefpersonen die een statinemedicatie krijgen, moeten minimaal 2 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Normale zoutoplossing
Eenmalige subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Geneesmiddel: Exenatide
Eenmalige subcutane injectie (10 μg)
Andere namen:
  • Byetta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglyceridenconcentratie in serum
Tijdsspanne: Voor en tot 8 uur na injectie
Voor en tot 8 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum- of plasmalipoproteïnen, apolipoproteïnen en ontstekingsmarkers; endotheliale functie
Tijdsspanne: Voor en tot 8 uur na injectie
Voor en tot 8 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D Reaven, MD, Phoenix VA Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren