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Une étude sur l'innocuité et la pharmacologie de l'inhibiteur de la PI3-kinase GDC-0941 en association avec le paclitaxel et le carboplatine (avec ou sans bévacizumab) ou le pemetrexed, le cisplatine et le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de l'inhibiteur de la PI3-kinase GDC-0941 en association avec le paclitaxel et le carboplatine (avec ou sans bévacizumab) ou le pemetrexed, le cisplatine et le bévacizumab chez des patients atteints de non -Cancer du poumon à petites cellules

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à doses croissantes de phase Ib visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0941 oral (PO) administré avec l'un des trois schémas thérapeutiques prévus : Bras A : paclitaxel et carboplatine dans le bevacizumab inéligible Patients atteints de CBNPC, groupe B : paclitaxel, carboplatine et bevacizumab chez les patients atteints de CBNPC éligibles au bevacizumab et groupe C : pemetrexed, cisplatine et bevacizumab chez les patients atteints de CBNPC non épidermoïde éligibles au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté avec maladie avancée (stade IIIb non éligible à la chimioradiothérapie ou stade IV ou maladie récurrente)
  • Fonction organique adéquate évaluée par des tests de laboratoire
  • Maladie évaluable ou maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie) pour le NSCLC avancé avant le début du traitement à l'étude
  • Toute thérapie anticancéreuse adjuvante ou néoadjuvante dans un délai spécifié avant le premier traitement à l'étude
  • Antécédents d'hyperglycémie à jeun de grade > 3 ou de diabète nécessitant une médication régulière
  • Maladie auto-immune active, infection active nécessitant des antibiotiques IV ou autre maladie actuelle non contrôlée
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  • Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose, tels que la warfarine, l'héparine ou des agents thrombolytiques
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie
  • Grossesse, lactation ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatine
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inéligibles au bévacizumab peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles (cycle de 21 jours) de chimiothérapie combinée avec du paclitaxel et du carboplatine avec le GDC-0941
Médicament: GDC-0941
Le GDC-0941 à une dose initiale de 60 milligrammes (mg) sera administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours consécutifs (jours 1 à 14) en cycles de 3 semaines, sauf pour le premier cycle qui a le jour 1 de GDC-agent unique. 0941 précédant le jour 2 avec chimiothérapie combinée.\n\n\n\n\n\n
Médicament: carboplatine
Carboplation IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, à une dose permettant d'obtenir une aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 6 milligrammes par millilitre*minute (mg/mL*min).\n
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.\n\n
Expérimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatine+Bevacizumab
Les participants au CBNPC éligibles au bevacizumab peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie combinée avec du paclitaxel et du carboplatine, ainsi que du GDC-0941 et du bevacizumab.
Médicament: GDC-0941
Le GDC-0941 à une dose initiale de 60 milligrammes (mg) sera administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours consécutifs (jours 1 à 14) en cycles de 3 semaines, sauf pour le premier cycle qui a le jour 1 de GDC-agent unique. 0941 précédant le jour 2 avec chimiothérapie combinée.\n\n\n\n\n\n
Médicament: carboplatine
Carboplation IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, à une dose permettant d'obtenir une aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 6 milligrammes par millilitre*minute (mg/mL*min).\n
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.\n\n
Médicament: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Expérimental: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatine
Les participants au CBNPC non éligibles au bevacizumab peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie combinée avec du pemetrexed et du cisplatine avec GDC-0941.\n
Médicament: GDC-0941
Le GDC-0941 à une dose initiale de 60 milligrammes (mg) sera administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours consécutifs (jours 1 à 14) en cycles de 3 semaines, sauf pour le premier cycle qui a le jour 1 de GDC-agent unique. 0941 précédant le jour 2 avec chimiothérapie combinée.\n\n\n\n\n\n
Médicament: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: cisplatine
Cisplatine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.\n
Médicament: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Expérimental: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatine+Bevacizumab
Les participants au CBNPC éligibles au bevacizumab peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie combinée avec du pemetrexed et du cisplatine, ainsi que du GDC-0941 et du bevacizumab.\n
Médicament: GDC-0941
Le GDC-0941 à une dose initiale de 60 milligrammes (mg) sera administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours consécutifs (jours 1 à 14) en cycles de 3 semaines, sauf pour le premier cycle qui a le jour 1 de GDC-agent unique. 0941 précédant le jour 2 avec chimiothérapie combinée.\n\n\n\n\n\n
Médicament: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: cisplatine
Cisplatine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.\n
Médicament: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 22 du Cycle 1
Jours 1 à 22 du Cycle 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Jusqu'à environ 5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de Paclitaxel
Délai: Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-paclitaxel, fin de la perfusion de paclitaxel, 0,5, 1 et 2 heures post-perfusion de paclitaxel ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de paclitaxel Jour 2
Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-paclitaxel, fin de la perfusion de paclitaxel, 0,5, 1 et 2 heures post-perfusion de paclitaxel ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de paclitaxel Jour 2
Concentration plasmatique maximale de carboplatine
Délai: Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-carboplatine, fin de la perfusion de carboplatine, 0,5 h, 1,5 heure après la perfusion de carboplatine\n\n
Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-carboplatine, fin de la perfusion de carboplatine, 0,5 h, 1,5 heure après la perfusion de carboplatine\n\n
Concentration plasmatique maximale de pemetrexed
Délai: Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-pemetrexed, fin de la perfusion de pemetrexed, 1, 3 heures post-perfusion de pemetrexed ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de pemetrexed Jour 2\n\nd être "Oui".
Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-pemetrexed, fin de la perfusion de pemetrexed, 1, 3 heures post-perfusion de pemetrexed ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de pemetrexed Jour 2\n\nd être "Oui".
Concentration plasmatique maximale de cisplatine
Délai: Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-cisplatine, fin de la perfusion de cisplatine, 3 heures post-perfusion de cisplatine ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de pemetrexed Jour 2\n\n
Cycle 1 Jour 2 : Perfusion pré-cisplatine, fin de la perfusion de cisplatine, 3 heures post-perfusion de cisplatine ; Cycle 1 Jour 3 : Dose pré-GDC-0941, 24 heures après la perfusion de pemetrexed Jour 2\n\n
Pourcentage de participants avec une réponse objective (réponse complète ou partielle), telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9, et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)\n\n
Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9, et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)\n\n
Durée de la réponse, évaluée à l'aide de RECIST\n\n\n
Délai: Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9 et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)
Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9 et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)
Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST\n
Délai: Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9, et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)\n\n
Dépistage, jours 15 à 21 des cycles 2, 4, 6, 9, et tous les 3 cycles par la suite (jusqu'à environ 5,5 ans)\n\n
Concentration plasmatique maximale de GDC-0941
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 2 : dose pré-GDC-0941, 1, 2, 3 et 4 heures après dose GDC-0941 ; Cycle 1 Jours 3 et 9 : Dose pré-GDC-0941 ; 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5,5 ans)
Cycle 1 Jours 1 et 2 : dose pré-GDC-0941, 1, 2, 3 et 4 heures après dose GDC-0941 ; Cycle 1 Jours 3 et 9 : Dose pré-GDC-0941 ; 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDC4628g
  • GO01303 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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