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진행성 비소세포폐암 환자에서 PI3-Kinase 억제제 GDC-0941과 Paclitaxel 및 Carboplatin(Bevacizumab 병용 또는 불포함) 또는 Pemetrexed, Cisplatin 및 Bevacizumab 병용의 안전성 및 약리학 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

PI3-Kinase 억제제 GDC-0941과 Paclitaxel 및 Carboplatin(Bevacizumab 포함 또는 불포함) 또는 Pemetrexed, Cisplatin 및 Bevacizumab과 조합된 PI3-Kinase 억제제 GDC-0941의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 -소세포폐암

이것은 세 가지 계획된 요법 중 하나와 함께 투여된 경구(PO) GDC-0941의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 용량 증량 연구입니다. NSCLC 환자, 팔 B: 베바시주맙 적격 NSCLC 환자의 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙 및 팔 C: 베바시주맙 적격 비편평 NSCLC 환자의 페메트렉시드, 시스플라틴 및 베바시주맙.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC(화학방사선요법에 적합하지 않은 IIIb기 또는 IV기 또는 재발성 질환)
  • 실험실 검사로 평가한 적절한 장기 기능
  • 평가 가능한 질병 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연구 치료를 시작하기 전에 진행된 NSCLC에 대한 하나 이상의 항암 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)
  • 첫 번째 연구 치료 전 지정된 기간 내의 임의의 보조 또는 신보조 항암 요법
  • 등급 >= 3의 금식 고혈당증 또는 규칙적인 약물 치료가 필요한 당뇨병의 병력
  • 활동성 자가면역 질환, IV 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 기타 현재 조절되지 않는 질병
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
  • 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 와파린, 헤파린 또는 혈전용해제와 같은 전용량 항응고제가 필요한 상태
  • 치료되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 필요한 알려진 뇌 전이
  • 임신, 수유 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDC-0941+파클리탁셀+카보플라틴
베바시주맙 부적격 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 GDC-0941과 함께 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 병용 화학 요법을 최대 6주기(21일 주기)까지 받을 수 있습니다.
의약품: GDC-0941
GDC-0941은 60밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 3주 주기로 연속 14일(1~14일) 동안 1일 1회 경구 투여된다. 0941 2일 전 병용 화학 요법.\n\n\n\n\n\n
의약품: 카보플라틴
3주 주기의 1일차에 Carboplation IV, 6밀리리터*분(mg/mL*분)의 농도 시간 곡선 아래 영역을 달성하기 위한 용량으로.\n
의약품: 파클리탁셀
매 3주 주기의 1일차에 파클리탁셀 200mg/m^2 정맥 주사.\n\n
실험적: GDC-0941+파클리탁셀+카보플라틴+베바시주맙
베바시주맙 적격 NSCLC 참여자는 GDC-0941 및 베바시주맙과 함께 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 최대 6주기의 병용 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: GDC-0941
GDC-0941은 60밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 3주 주기로 연속 14일(1~14일) 동안 1일 1회 경구 투여된다. 0941 2일 전 병용 화학 요법.\n\n\n\n\n\n
의약품: 카보플라틴
3주 주기의 1일차에 Carboplation IV, 6밀리리터*분(mg/mL*분)의 농도 시간 곡선 아래 영역을 달성하기 위한 용량으로.\n
의약품: 파클리탁셀
매 3주 주기의 1일차에 파클리탁셀 200mg/m^2 정맥 주사.\n\n
의약품: 베바시주맙
매 3주 주기의 1일째 베바시주맙 15mg/kg(mg/kg) 정맥 주사(IV).
실험적: GDC-0941+페메트렉시드+시스플라틴
베바시주맙 부적격 NSCLC 참여자는 GDC-0941과 함께 페메트렉시드 및 시스플라틴을 사용한 최대 6주기의 병용 화학 요법을 받을 수 있습니다.\n
의약품: GDC-0941
GDC-0941은 60밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 3주 주기로 연속 14일(1~14일) 동안 1일 1회 경구 투여된다. 0941 2일 전 병용 화학 요법.\n\n\n\n\n\n
의약품: 베바시주맙
매 3주 주기의 1일째 베바시주맙 15mg/kg(mg/kg) 정맥 주사(IV).
의약품: 시스플라틴
매 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV.\n
의약품: 페메트렉시드
매 3주 주기의 제1일에 Pemetrexed 500 mg/m^2 IV.
실험적: GDC-0941+페메트렉시드+시스플라틴+베바시주맙
베바시주맙 적격 NSCLC 참가자는 GDC-0941 및 베바시주맙과 함께 페메트렉시드 및 시스플라틴을 사용한 최대 6주기의 병용 화학 요법을 받을 수 있습니다.\n
의약품: GDC-0941
GDC-0941은 60밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 3주 주기로 연속 14일(1~14일) 동안 1일 1회 경구 투여된다. 0941 2일 전 병용 화학 요법.\n\n\n\n\n\n
의약품: 베바시주맙
매 3주 주기의 1일째 베바시주맙 15mg/kg(mg/kg) 정맥 주사(IV).
의약품: 시스플라틴
매 3주 주기의 1일차에 시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV.\n
의약품: 페메트렉시드
매 3주 주기의 제1일에 Pemetrexed 500 mg/m^2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1~22일
주기 1의 1~22일
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최장 약 5.5년
최장 약 5.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파클리탁셀의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 2일: 파클리탁셀 주입 전, 파클리탁셀 주입 종료, 파클리탁셀 주입 후 0.5, 1 및 2시간; 주기 1 3일: GDC-0941 투여 전, 파클리탁셀 투여 24시간 후 2일
주기 1 2일: 파클리탁셀 주입 전, 파클리탁셀 주입 종료, 파클리탁셀 주입 후 0.5, 1 및 2시간; 주기 1 3일: GDC-0941 투여 전, 파클리탁셀 투여 24시간 후 2일
Carboplatin의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 2일차: 카보플라틴 주입 전, 카보플라틴 주입 종료, 카보플라틴 주입 후 0.5시간, 1.5시간\n\n
주기 1 2일차: 카보플라틴 주입 전, 카보플라틴 주입 종료, 카보플라틴 주입 후 0.5시간, 1.5시간\n\n
Pemetrexed의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 2일: 페메트렉시드 주입 전, 페메트렉시드 주입 종료, 페메트렉시드 주입 후 1, 3시간; 주기 1 3일차: GDC-0941 투여 전, 페메트렉 투여 2일차 주입 후 24시간\n\n "예"입니다.
주기 1 2일: 페메트렉시드 주입 전, 페메트렉시드 주입 종료, 페메트렉시드 주입 후 1, 3시간; 주기 1 3일차: GDC-0941 투여 전, 페메트렉 투여 2일차 주입 후 24시간\n\n "예"입니다.
시스플라틴의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 2일: 시스플라틴 주입 전, 시스플라틴 주입 종료, 시스플라틴 주입 후 3시간; 주기 1 3일차: GDC-0941 투여 전, 페메트렉 투여 2일차 주입 후 24시간\n\n
주기 1 2일: 시스플라틴 주입 전, 시스플라틴 주입 종료, 시스플라틴 주입 후 3시간; 주기 1 3일차: GDC-0941 투여 전, 페메트렉 투여 2일차 주입 후 24시간\n\n
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가한 객관적 반응(완전 또는 부분 반응)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)\n\n
스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)\n\n
RECIST를 사용하여 평가한 응답 기간\n\n\n
기간: 스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)
스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)
RECIST를 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)\n
기간: 스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)\n\n
스크리닝, 주기 2, 4, 6, 9의 15일에서 21일, 이후 3주기마다(최대 약 5.5년)\n\n
GDC-0941의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 2일: GDC-0941 투여 전, GDC-0941 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 사이클 1 3일 및 9일: Pre-GDC-0941 용량; 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(최대 약 5.5년)
주기 1 1일 및 2일: GDC-0941 투여 전, GDC-0941 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 사이클 1 3일 및 9일: Pre-GDC-0941 용량; 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(최대 약 5.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDC4628g
  • GO01303 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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