Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakologien til PI3-kinasehemmer GDC-0941 i kombinasjon med enten paklitaksel og karboplatin (med eller uten bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakologien til PI3-kinasehemmer GDC-0941 i kombinasjon med enten paklitaksel og karboplatin (med eller uten bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos pasienter uten avansert - Småcellet lungekreft

Dette er en åpen, multisenter, fase Ib dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral (PO) GDC-0941 administrert med ett av tre planlagte regimer: Arm A: paklitaksel og karboplatin i bevacizumab-ikke kvalifisert NSCLC-pasienter, arm B: paklitaksel, karboplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalifiserte NSCLC-pasienter og arm C: pemetrexed, cisplatin og bevacizumab hos bevacizumab-kvalifiserte, ikke-plateepitel-NSLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC med avansert sykdom (stadium IIIb er ikke kvalifisert for kjemoradioterapi eller stadium IV eller tilbakevendende sykdom)
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorietester
  • Evaluerbar sykdom eller sykdom som kan måles per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett anti-kreftregime (kjemoterapi eller strålebehandling) for avansert NSCLC før oppstart av studiebehandling
  • Enhver adjuvant eller neoadjuvant anti-kreftbehandling innen en spesifisert tidsramme før første studiebehandling
  • Anamnese med grad >= 3 fastende hyperglykemi eller diabetes som krever regelmessig medisinering
  • Aktiv autoimmun sykdom, aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, eller annen nåværende ukontrollert sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom
  • Enhver tilstand som krever full dose antikoagulantia, som warfarin, heparin eller trombolytiske midler
  • Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever terapi
  • Graviditet, amming eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin
Bevacizumab-ikke kvalifiserte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) deltakere kan få opptil 6 sykluser (21-dagers syklus) med kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel og karboplatin sammen med GDC-0941
Legemiddel: GDC-0941
GDC-0941 med en startdose på 60 milligram (mg) vil bli administrert én gang daglig oralt i 14 påfølgende dager (dager 1 til 14) i 3-ukers sykluser bortsett fra den første syklusen som har dag 1 av enkeltmiddel GDC- 0941 før dag 2 med kombinasjonskjemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Legemiddel: karboplatin
Karboplering IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i en dose for å oppnå en areal under konsentrasjonstidskurve på 6 milligram per milliliter*minutt (mg/mL*min).\n
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.\n\n
Eksperimentell: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalifiserte NSCLC-deltakere kan få opptil 6 sykluser med kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel og karboplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.
Legemiddel: GDC-0941
GDC-0941 med en startdose på 60 milligram (mg) vil bli administrert én gang daglig oralt i 14 påfølgende dager (dager 1 til 14) i 3-ukers sykluser bortsett fra den første syklusen som har dag 1 av enkeltmiddel GDC- 0941 før dag 2 med kombinasjonskjemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Legemiddel: karboplatin
Karboplering IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i en dose for å oppnå en areal under konsentrasjonstidskurve på 6 milligram per milliliter*minutt (mg/mL*min).\n
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.\n\n
Legemiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 3-ukers syklus.
Eksperimentell: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin
Bevacizumab-ikke-kvalifiserte NSCLC-deltakere kan få opptil 6 sykluser med kombinasjonskjemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941.\n
Legemiddel: GDC-0941
GDC-0941 med en startdose på 60 milligram (mg) vil bli administrert én gang daglig oralt i 14 påfølgende dager (dager 1 til 14) i 3-ukers sykluser bortsett fra den første syklusen som har dag 1 av enkeltmiddel GDC- 0941 før dag 2 med kombinasjonskjemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Legemiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus.\n
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Eksperimentell: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalifiserte NSCLC-deltakere kan få opptil 6 sykluser med kombinasjonskjemoterapi med pemetrexed og cisplatin sammen med GDC-0941 og bevacizumab.\n
Legemiddel: GDC-0941
GDC-0941 med en startdose på 60 milligram (mg) vil bli administrert én gang daglig oralt i 14 påfølgende dager (dager 1 til 14) i 3-ukers sykluser bortsett fra den første syklusen som har dag 1 av enkeltmiddel GDC- 0941 før dag 2 med kombinasjonskjemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Legemiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus.\n
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til 22 av syklus 1
Dag 1 til 22 av syklus 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Opptil ca 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av paklitaksel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: Pre-paklitaksel-infusjon, slutt på infusjon av paklitaksel, 0,5, 1 og 2 timer etter infusjon av paklitaksel; Syklus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter paklitaksel Dag 2 infusjon
Syklus 1 Dag 2: Pre-paklitaksel-infusjon, slutt på infusjon av paklitaksel, 0,5, 1 og 2 timer etter infusjon av paklitaksel; Syklus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter paklitaksel Dag 2 infusjon
Maksimal plasmakonsentrasjon av karboplatin
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: Pre-karboplatin-infusjon, slutt på Carboplatin-infusjon, 0,5, 1,5 timer etter karboplatin-infusjon\n\n
Syklus 1 Dag 2: Pre-karboplatin-infusjon, slutt på Carboplatin-infusjon, 0,5, 1,5 timer etter karboplatin-infusjon\n\n
Maksimal plasmakonsentrasjon av Pemetrexed
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: Pre-pemetrexed infusjon, slutten av pemetrexed infusjon, 1, 3 timer etter pemetrexed infusjon; Syklus 1 dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter pemetrexed dag 2 infusjon\n\n være "Ja".
Syklus 1 Dag 2: Pre-pemetrexed infusjon, slutten av pemetrexed infusjon, 1, 3 timer etter pemetrexed infusjon; Syklus 1 dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter pemetrexed dag 2 infusjon\n\n være "Ja".
Maksimal plasmakonsentrasjon av cisplatin
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2: Pre-cisplatin-infusjon, slutt på cisplatin-infusjon, 3 timer etter cisplatin-infusjon; Syklus 1 dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter pemetrexed dag 2 infusjon\n\n
Syklus 1 Dag 2: Pre-cisplatin-infusjon, slutt på cisplatin-infusjon, 3 timer etter cisplatin-infusjon; Syklus 1 dag 3: Pre-GDC-0941 dose, 24 timer etter pemetrexed dag 2 infusjon\n\n
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fullstendig eller delvis respons), vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 av syklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 av syklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)\n\n
Varighet av respons, vurdert ved bruk av RECIST\n\n\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 av sykluser 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)
Screening, dag 15 til 21 av sykluser 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert ved bruk av RECIST\n
Tidsramme: Screening, dag 15 til 21 av syklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 til 21 av syklus 2, 4, 6, 9 og hver 3. syklus deretter (opptil ca. 5,5 år)\n\n
Maksimal plasmakonsentrasjon av GDC-0941
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 2: Pre-GDC-0941 dose, 1, 2, 3 og 4 timer etter GDC-0941 dose; Syklus 1 Dag 3 og 9: Pre-GDC-0941 dose; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5,5 år)
Syklus 1 Dag 1 og 2: Pre-GDC-0941 dose, 1, 2, 3 og 4 timer etter GDC-0941 dose; Syklus 1 Dag 3 og 9: Pre-GDC-0941 dose; 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 5,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDC4628g
  • GO01303 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere