Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van PI3-kinaseremmer GDC-0941 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed, cisplatine en bevacizumab bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van PI3-kinaseremmer GDC-0941 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed, cisplatine en bevacizumab bij patiënten met gevorderde non -Kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-dosisescalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal (PO) GDC-0941 toegediend met een van de drie geplande regimes: Arm A: paclitaxel en carboplatine in bevacizumab-ongeschikt NSCLC-patiënten, arm B: paclitaxel, carboplatine en bevacizumab bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor bevacizumab en arm C: pemetrexed, cisplatine en bevacizumab bij niet-squameuze NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC met gevorderde ziekte (stadium IIIb komt niet in aanmerking voor chemoradiotherapie of stadium IV of recidiverende ziekte)
  • Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumtests
  • Evalueerbare ziekte of ziekte meetbaar volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één antikankerregime (chemotherapie of radiotherapie) voor gevorderde NSCLC voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Elke adjuvante of neoadjuvante behandeling tegen kanker binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van graad >= 3 nuchtere hyperglykemie of diabetes waarvoor regelmatige medicatie nodig is
  • Actieve auto-immuunziekte, actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn of een andere huidige ongecontroleerde ziekte
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
  • Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist, zoals warfarine, heparine of trombolytica
  • Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch of therapie behoeven
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatine
Deelnemers aan niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet in aanmerking komen voor bevacizumab, kunnen tot 6 cycli (cyclus van 21 dagen) gecombineerde chemotherapie met paclitaxel en carboplatine samen met GDC-0941 krijgen
Geneesmiddel: GDC-0941
De GDC-0941 met een startdosis van 60 milligram (mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 14) in cycli van 3 weken, met uitzondering van de eerste cyclus met dag 1 van GDC-monotherapie. 0941 voorafgaand aan dag 2 met combinatiechemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatie IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, met een dosis om een ​​oppervlakte onder concentratie tijdcurve van 6 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) te bereiken.\n
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.\n\n
Experimenteel: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatine+Bevacizumab
NSCLC-deelnemers die in aanmerking komen voor bevacizumab, kunnen tot 6 cycli van combinatiechemotherapie met paclitaxel en carboplatine samen met GDC-0941 en bevacizumab krijgen.
Geneesmiddel: GDC-0941
De GDC-0941 met een startdosis van 60 milligram (mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 14) in cycli van 3 weken, met uitzondering van de eerste cyclus met dag 1 van GDC-monotherapie. 0941 voorafgaand aan dag 2 met combinatiechemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatie IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, met een dosis om een ​​oppervlakte onder concentratie tijdcurve van 6 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) te bereiken.\n
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.\n\n
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Experimenteel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatine
NSCLC-deelnemers die niet in aanmerking komen voor bevacizumab, kunnen tot 6 cycli gecombineerde chemotherapie krijgen met pemetrexed en cisplatine samen met GDC-0941.\n
Geneesmiddel: GDC-0941
De GDC-0941 met een startdosis van 60 milligram (mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 14) in cycli van 3 weken, met uitzondering van de eerste cyclus met dag 1 van GDC-monotherapie. 0941 voorafgaand aan dag 2 met combinatiechemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.\n
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Experimenteel: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatine+Bevacizumab
NSCLC-deelnemers die in aanmerking komen voor bevacizumab, kunnen tot 6 cycli gecombineerde chemotherapie krijgen met pemetrexed en cisplatine samen met GDC-0941 en bevacizumab.\n
Geneesmiddel: GDC-0941
De GDC-0941 met een startdosis van 60 milligram (mg) zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 14) in cycli van 3 weken, met uitzondering van de eerste cyclus met dag 1 van GDC-monotherapie. 0941 voorafgaand aan dag 2 met combinatiechemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.\n
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 22 van cyclus 1
Dag 1 tot 22 van cyclus 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
Tot ongeveer 5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2: pre-paclitaxel-infusie, einde van paclitaxel-infusie, 0,5, 1 en 2 uur na paclitaxel-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na paclitaxel Dag 2 infusie
Cyclus 1 Dag 2: pre-paclitaxel-infusie, einde van paclitaxel-infusie, 0,5, 1 en 2 uur na paclitaxel-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na paclitaxel Dag 2 infusie
Maximale plasmaconcentratie van carboplatine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2: pre-carboplatine-infusie, einde van carboplatine-infusie, 0,5 tot 1,5 uur na carboplatine-infusie\n\n
Cyclus 1 Dag 2: pre-carboplatine-infusie, einde van carboplatine-infusie, 0,5 tot 1,5 uur na carboplatine-infusie\n\n
Maximale plasmaconcentratie van pemetrexed
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2: Pre-pemetrexed-infusie, einde van pemetrexed-infusie, 1,3 uur na pemetrexed-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na pemetrexed Dag 2 infusie\n\nd zijn "Ja".
Cyclus 1 Dag 2: Pre-pemetrexed-infusie, einde van pemetrexed-infusie, 1,3 uur na pemetrexed-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na pemetrexed Dag 2 infusie\n\nd zijn "Ja".
Maximale plasmaconcentratie van cisplatine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2: pre-cisplatine-infusie, einde cisplatine-infusie, 3 uur na cisplatine-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na pemetrexed Dag 2 infusie\n\n
Cyclus 1 Dag 2: pre-cisplatine-infusie, einde cisplatine-infusie, 3 uur na cisplatine-infusie; Cyclus 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dosis, 24 uur na pemetrexed Dag 2 infusie\n\n
Percentage deelnemers met objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons), zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Screening, dag 15 tot 21 van cyclus 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)\n\n
Screening, dag 15 tot 21 van cyclus 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)\n\n
Responsduur, zoals beoordeeld met behulp van RECIST\n\n\n
Tijdsspanne: Screening, dag 15 tot 21 van cycli 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)
Screening, dag 15 tot 21 van cycli 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld met behulp van RECIST\n
Tijdsspanne: Screening, dag 15 tot 21 van cyclus 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)\n\n
Screening, dag 15 tot 21 van cyclus 2, 4, 6, 9 en elke 3 cycli daarna (tot ongeveer 5,5 jaar)\n\n
Maximale plasmaconcentratie van GDC-0941
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 2: Pre-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 en 4 uur na GDC-0941 dosis; Cyclus 1 Dag 3 en 9: Pre-GDC-0941 dosis; 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 5,5 jaar)
Cyclus 1 Dag 1 en 2: Pre-GDC-0941 dosis, 1, 2, 3 en 4 uur na GDC-0941 dosis; Cyclus 1 Dag 3 en 9: Pre-GDC-0941 dosis; 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 5,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDC4628g
  • GO01303 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren