Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii inhibitora kinazy PI3 GDC-0941 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) lub pemetreksedem, cisplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii inhibitora kinazy PI3 GDC-0941 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) lub pemetreksedem, cisplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowaną -Drobnokomórkowy Rak Płuc

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego (PO) GDC-0941 podawanego w jednym z trzech planowanych schematów: Ramię A: paklitaksel i karboplatyna w grupie pacjentów niekwalifikujących się do bewacyzumabu Pacjenci z NSCLC, ramię B: paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab u pacjentów z NSCLC kwalifikujących się do leczenia bewacyzumabem i ramię C: pemetreksed, cisplatyna i bewacyzumab u pacjentów z niepłaskonabłonkowym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z zaawansowaną chorobą (stadium IIIb niekwalifikujące się do chemioradioterapii lub stadium IV lub choroba nawrotowa)
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie badań laboratoryjnych
  • Choroba możliwa do oceny lub choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia lub radioterapia) zaawansowanego NSCLC przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jakakolwiek adjuwantowa lub neoadiuwantowa terapia przeciwnowotworowa w określonych ramach czasowych przed pierwszym badanym leczeniem
  • Historia hiperglikemii stopnia >= 3. na czczo lub cukrzycy wymagającej regularnego leczenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie lub inna obecnie niekontrolowana choroba
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Każdy stan wymagający pełnej dawki antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub środki trombolityczne
  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-0941+paklitaksel+karboplatyna
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) niekwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem mogą otrzymać do 6 cykli (cykl 21-dniowy) chemioterapii skojarzonej z paklitakselem i karboplatyną wraz z GDC-0941
Lek: GDC-0941
GDC-0941 w dawce początkowej 60 miligramów (mg) będzie podawany raz dziennie doustnie przez 14 kolejnych dni (dni od 1 do 14) w 3-tygodniowych cyklach, z wyjątkiem pierwszego cyklu, w którym występuje dzień 1 pojedynczego środka GDC- 0941 poprzedzający dzień 2 z chemioterapią skojarzoną.\n\n\n\n\n\n
Lek: karboplatyna
Karboplatacja IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, w dawce umożliwiającej osiągnięcie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie wynoszącej 6 miligramów na mililitr*minutę (mg/ml*min).\n
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.\n\n
Eksperymentalny: GDC-0941+Paklitaksel+Karboplatyna+Bewacizumab
Pacjenci z NSCLC kwalifikujący się do bewacyzumabu mogą otrzymać do 6 cykli chemioterapii skojarzonej z paklitakselem i karboplatyną wraz z GDC-0941 i bewacyzumabem.
Lek: GDC-0941
GDC-0941 w dawce początkowej 60 miligramów (mg) będzie podawany raz dziennie doustnie przez 14 kolejnych dni (dni od 1 do 14) w 3-tygodniowych cyklach, z wyjątkiem pierwszego cyklu, w którym występuje dzień 1 pojedynczego środka GDC- 0941 poprzedzający dzień 2 z chemioterapią skojarzoną.\n\n\n\n\n\n
Lek: karboplatyna
Karboplatacja IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, w dawce umożliwiającej osiągnięcie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie wynoszącej 6 miligramów na mililitr*minutę (mg/ml*min).\n
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.\n\n
Lek: bewacyzumab
Bevacizumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Eksperymentalny: GDC-0941+pemetreksed+cisplatyna
Pacjenci z NSCLC niekwalifikujący się do bewacyzumabu mogą otrzymać do 6 cykli chemioterapii skojarzonej z pemetreksedem i cisplatyną wraz z GDC-0941.\n
Lek: GDC-0941
GDC-0941 w dawce początkowej 60 miligramów (mg) będzie podawany raz dziennie doustnie przez 14 kolejnych dni (dni od 1 do 14) w 3-tygodniowych cyklach, z wyjątkiem pierwszego cyklu, w którym występuje dzień 1 pojedynczego środka GDC- 0941 poprzedzający dzień 2 z chemioterapią skojarzoną.\n\n\n\n\n\n
Lek: bewacyzumab
Bevacizumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.\n
Lek: pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Eksperymentalny: GDC-0941+pemetreksed+cisplatyna+bewacyzumab
Pacjenci z NSCLC kwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem mogą otrzymać do 6 cykli chemioterapii skojarzonej z pemetreksedem i cisplatyną wraz z GDC-0941 i bewacyzumabem.\n
Lek: GDC-0941
GDC-0941 w dawce początkowej 60 miligramów (mg) będzie podawany raz dziennie doustnie przez 14 kolejnych dni (dni od 1 do 14) w 3-tygodniowych cyklach, z wyjątkiem pierwszego cyklu, w którym występuje dzień 1 pojedynczego środka GDC- 0941 poprzedzający dzień 2 z chemioterapią skojarzoną.\n\n\n\n\n\n
Lek: bewacyzumab
Bevacizumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.\n
Lek: pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22 cyklu 1
Dni od 1 do 22 cyklu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
Do około 5,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed paklitakselem, zakończenie infuzji paklitakselu, 0,5, 1 i 2 godziny po infuzji paklitakselu; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 2
Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed paklitakselem, zakończenie infuzji paklitakselu, 0,5, 1 i 2 godziny po infuzji paklitakselu; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji paklitakselu w dniu 2
Maksymalne stężenie karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed karboplatyną, koniec infuzji karboplatyny, 0,5, 1,5 godziny po infuzji karboplatyny\n\n
Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed karboplatyną, koniec infuzji karboplatyny, 0,5, 1,5 godziny po infuzji karboplatyny\n\n
Maksymalne stężenie pemetreksedu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed pemetreksedem, zakończenie infuzji pemetreksedu, 1, 3 godziny po infuzji pemetreksedu; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji pemetreksedu w dniu 2\n\nd być „Tak”.
Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed pemetreksedem, zakończenie infuzji pemetreksedu, 1, 3 godziny po infuzji pemetreksedu; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji pemetreksedu w dniu 2\n\nd być „Tak”.
Maksymalne stężenie cisplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed cisplatyną, koniec infuzji cisplatyny, 3 godziny po infuzji cisplatyny; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji pemetreksedu w dniu 2\n\n
Cykl 1 Dzień 2: Infuzja przed cisplatyną, koniec infuzji cisplatyny, 3 godziny po infuzji cisplatyny; Cykl 1 Dzień 3: dawka przed GDC-0941, 24 godziny po infuzji pemetreksedu w dniu 2\n\n
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)\n\n
Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)\n\n
Czas trwania odpowiedzi, oceniany na podstawie RECIST\n\n\n
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)
Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie RECIST\n
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)\n\n
Badanie przesiewowe, dni od 15 do 21 cykli 2, 4, 6, 9, a następnie co 3 cykle (do około 5,5 roku)\n\n
Maksymalne stężenie w osoczu GDC-0941
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 2: Dawka przed GDC-0941, 1, 2, 3 i 4 godziny po dawce GDC-0941; Cykl 1 Dni 3 i 9: Dawka przed GDC-0941; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5,5 roku)
Cykl 1 Dni 1 i 2: Dawka przed GDC-0941, 1, 2, 3 i 4 godziny po dawce GDC-0941; Cykl 1 Dni 3 i 9: Dawka przed GDC-0941; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDC4628g
  • GO01303 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj