Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PI3-kinaasi-inhibiittorin GDC-0941 turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdistelmänä joko paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai pemetreksedin, sisplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pieni solusyöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus PI3-kinaasi-inhibiittorin GDC-0941 turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä joko paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai pemetreksedin, sisplatiinin ja bevasitsumabin kanssa. -Pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan suun kautta (PO) GDC-0941:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan jollakin kolmesta suunnitellusta hoito-ohjelmasta: Käsiryhmä A: paklitakseli ja karboplatiini bevasitsumabiin kelpaamattomissa NSCLC-potilaat, käsivarsi B: paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi bevasitsumabiin soveltuvilla NSCLC-potilailla ja haara C: pemetreksedi, sisplatiini ja bevasitsumabi bevasitsumabiin kelpaavilla, ei-squamous-NSSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, jolla on pitkälle edennyt sairaus (vaihe IIIb ei kelpaa kemosädehoitoon tai vaihe IV tai uusiutuva sairaus)
  • Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeiden perusteella arvioituna
  • Arvioitavissa oleva sairaus tai sairaus, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi syövän vastainen hoito (kemoterapia tai sädehoito) edenneen NSCLC:n hoitoon ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa adjuvantti tai neoadjuvantti syövän vastainen hoito tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Aiemmin luokan >= 3 paastohyperglykemia tai diabetes, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tai muu nykyinen hallitsematon sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii täyden annoksen antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai trombolyyttisiä aineita
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa
  • Raskaus, imetys tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDC-0941+paklitakseli+karboplatiini
Bevasitsumabille kelpaamattomat ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujat voivat saada jopa 6 sykliä (21 päivän sykli) yhdistelmäkemoterapiaa paklitakselin ja karboplatiinin kanssa yhdessä GDC-0941:n kanssa
Lääke: GDC-0941
GDC-0941:tä 60 milligramman (mg) aloitusannoksena annetaan kerran päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–14) 3 viikon sykleissä, paitsi ensimmäisellä jaksolla, jossa on 1. päivä yhden aineen GDC- 0941 päivää 2 edeltävällä yhdistelmäkemoterapialla.\n\n\n\n\n\n
Lääke: karboplatiini
Karboplataatio IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, annoksella, jolla saavutetaan pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala 6 milligrammaa millilitraa kohti*minuutti (mg/ml*min).\n
Lääke: paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.\n\n
Kokeellinen: GDC-0941+paklitakseli+karboplatiini+bevasitsumabi
Bevasitsumabiin kelvolliset NSCLC-potilaat voivat saada jopa kuusi yhdistelmäkemoterapiasykliä paklitakselin ja karboplatiinin sekä GDC-0941:n ja bevasitsumabin kanssa.
Lääke: GDC-0941
GDC-0941:tä 60 milligramman (mg) aloitusannoksena annetaan kerran päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–14) 3 viikon sykleissä, paitsi ensimmäisellä jaksolla, jossa on 1. päivä yhden aineen GDC- 0941 päivää 2 edeltävällä yhdistelmäkemoterapialla.\n\n\n\n\n\n
Lääke: karboplatiini
Karboplataatio IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, annoksella, jolla saavutetaan pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala 6 milligrammaa millilitraa kohti*minuutti (mg/ml*min).\n
Lääke: paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.\n\n
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: GDC-0941+pemetreksedi+sisplatiini
Bevasitsumabiin kelpaamattomat NSCLC-osallistujat voivat saada jopa kuusi yhdistelmäkemoterapiasykliä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa yhdessä GDC-0941:n kanssa.\n
Lääke: GDC-0941
GDC-0941:tä 60 milligramman (mg) aloitusannoksena annetaan kerran päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–14) 3 viikon sykleissä, paitsi ensimmäisellä jaksolla, jossa on 1. päivä yhden aineen GDC- 0941 päivää 2 edeltävällä yhdistelmäkemoterapialla.\n\n\n\n\n\n
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiini 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.\n
Lääke: pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: GDC-0941+pemetreksedi+sisplatiini+bevasitsumabi
Bevasitsumabiin kelvolliset NSCLC-osallistujat voivat saada jopa kuusi yhdistelmäkemoterapiasykliä pemetreksedin ja sisplatiinin sekä GDC-0941:n ja bevasitsumabin kanssa.\n
Lääke: GDC-0941
GDC-0941:tä 60 milligramman (mg) aloitusannoksena annetaan kerran päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–14) 3 viikon sykleissä, paitsi ensimmäisellä jaksolla, jossa on 1. päivä yhden aineen GDC- 0941 päivää 2 edeltävällä yhdistelmäkemoterapialla.\n\n\n\n\n\n
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiini 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.\n
Lääke: pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-22
Jakson 1 päivät 1-22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
Jopa noin 5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 2: Pre-paklitakseli-infuusio, paklitakseli-infuusion loppu, 0,5, 1 ja 2 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen; Kierto 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia paklitakselin 2. päivän infuusion jälkeen
Sykli 1, päivä 2: Pre-paklitakseli-infuusio, paklitakseli-infuusion loppu, 0,5, 1 ja 2 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen; Kierto 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia paklitakselin 2. päivän infuusion jälkeen
Karboplatiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 2: Pre-karboplatiini-infuusio, karboplatiini-infuusion loppu, 0,5, 1,5 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen\n\n
Kierto 1, päivä 2: Pre-karboplatiini-infuusio, karboplatiini-infuusion loppu, 0,5, 1,5 tuntia karboplatiini-infuusion jälkeen\n\n
Pemetreksedin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: Pre-pemetreksedi-infuusio, pemetreksedi-infuusion loppu, 1,3 tuntia pemetreksedi-infuusion jälkeen; Jakso 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia pemetreksedin 2. päivän infuusion jälkeen\n\nd on "Kyllä".
Sykli 1 Päivä 2: Pre-pemetreksedi-infuusio, pemetreksedi-infuusion loppu, 1,3 tuntia pemetreksedi-infuusion jälkeen; Jakso 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia pemetreksedin 2. päivän infuusion jälkeen\n\nd on "Kyllä".
Plasman suurin sisplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 2: Pre-sisplatiini-infuusio, sisplatiini-infuusion loppu, 3 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen; Jakso 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia pemetreksedin 2. päivän infuusion jälkeen\n\n
Sykli 1 Päivä 2: Pre-sisplatiini-infuusio, sisplatiini-infuusion loppu, 3 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen; Jakso 1, päivä 3: Pre-GDC-0941-annos, 24 tuntia pemetreksedin 2. päivän infuusion jälkeen\n\n
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen tai osittainen vaste), arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)\n\n
Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)\n\n
Vastauksen kesto, arvioituna RECISTillä\n\n\n
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)
Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS), RECISTin avulla arvioituna\n
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)\n\n
Seulonta, syklien 2, 4, 6, 9 päivät 15–21 ja sen jälkeen joka 3. sykli (noin 5,5 vuoteen asti)\n\n
GDC-0941:n plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivät 1 ja 2: Pre-GDC-0941-annos, 1, 2, 3 ja 4 tuntia GDC-0941-annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivät 3 ja 9: Pre-GDC-0941-annos; 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5,5 vuoteen asti)
Sykli 1 Päivät 1 ja 2: Pre-GDC-0941-annos, 1, 2, 3 ja 4 tuntia GDC-0941-annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivät 3 ja 9: Pre-GDC-0941-annos; 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDC4628g
  • GO01303 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa