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Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacologia dell'inibitore della PI3-chinasi GDC-0941 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia dell'inibitore della PI3-chinasi GDC-0941 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o con pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con malattia avanzata non -Cancro del polmone a piccole cellule

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0941 orale (PO) somministrato con uno dei tre regimi pianificati: Braccio A: paclitaxel e carboplatino in bevacizumab-non idoneo Pazienti con NSCLC, braccio B: paclitaxel, carboplatino e bevacizumab in pazienti con NSCLC idonei a bevacizumab e braccio C: pemetrexed, cisplatino e bevacizumab in pazienti con NSCLC non squamoso idonei a bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia avanzata (stadio IIIb non eleggibile per chemioradioterapia o stadio IV o malattia ricorrente)
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Più di un regime antitumorale (chemioterapia o radioterapia) per NSCLC avanzato prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale adiuvante o neoadiuvante entro un periodo di tempo specificato prima del primo trattamento in studio
  • Storia di iperglicemia a digiuno di grado >= 3 o diabete che richiede farmaci regolari
  • Malattia autoimmune attiva, infezione attiva che richiede antibiotici EV o altra malattia attuale non controllata
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena, come warfarin, eparina o agenti trombolitici
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono terapia
  • Gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatino
I partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli (ciclo di 21 giorni) di chemioterapia combinata con paclitaxel e carboplatino insieme a GDC-0941
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplazione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, a una dose per raggiungere un'area sotto la curva del tempo di concentrazione di 6 milligrammi per millilitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n\n
Sperimentale: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatino+Bevacizumab
I partecipanti con NSCLC idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con paclitaxel e carboplatino insieme a GDC-0941 e bevacizumab.
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplazione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, a una dose per raggiungere un'area sotto la curva del tempo di concentrazione di 6 milligrammi per millilitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatino
I partecipanti con NSCLC non idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con pemetrexed e cisplatino insieme a GDC-0941.\n
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatino+Bevacizumab
I partecipanti con NSCLC idonei al bevacizumab possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia combinata con pemetrexed e cisplatino insieme a GDC-0941 e bevacizumab.\n
Droga: GDC-0941
Il GDC-0941 a una dose iniziale di 60 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno per via orale per 14 giorni consecutivi (giorni da 1 a 14) in cicli di 3 settimane ad eccezione del primo ciclo che ha il giorno 1 di GDC a singolo agente- 0941 precedente al giorno 2 con chemioterapia combinata.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22 del Ciclo 1
Giorni da 1 a 22 del Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Fino a circa 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di paclitaxel, fine dell'infusione di paclitaxel, 0,5, 1 e 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel Giorno 2
Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di paclitaxel, fine dell'infusione di paclitaxel, 0,5, 1 e 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di paclitaxel Giorno 2
Massima concentrazione plasmatica di carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: infusione pre-carboplatino, fine dell'infusione di carboplatino, 0,5, 1,5 ore dopo l'infusione di carboplatino\n\n
Ciclo 1 Giorno 2: infusione pre-carboplatino, fine dell'infusione di carboplatino, 0,5, 1,5 ore dopo l'infusione di carboplatino\n\n
Massima concentrazione plasmatica di Pemetrexed
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: pre-infusione di pemetrexed, fine dell'infusione di pemetrexed, 1, 3 ore dopo l'infusione di pemetrexed; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione del Giorno 2 di pemetrexed\n\nd essere "Sì".
Ciclo 1 Giorno 2: pre-infusione di pemetrexed, fine dell'infusione di pemetrexed, 1, 3 ore dopo l'infusione di pemetrexed; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione del Giorno 2 di pemetrexed\n\nd essere "Sì".
Massima concentrazione plasmatica di cisplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di cisplatino, fine dell'infusione di cisplatino, 3 ore dopo l'infusione di cisplatino; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di pemetrexed Giorno 2\n\n
Ciclo 1 Giorno 2: Pre-infusione di cisplatino, fine dell'infusione di cisplatino, 3 ore dopo l'infusione di cisplatino; Ciclo 1 Giorno 3: Dose pre-GDC-0941, 24 ore dopo l'infusione di pemetrexed Giorno 2\n\n
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa o parziale), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Durata della risposta, valutata utilizzando RECIST\n\n\n
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata utilizzando RECIST\n
Lasso di tempo: Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Screening, giorni da 15 a 21 dei cicli 2, 4, 6, 9 e successivamente ogni 3 cicli (fino a circa 5,5 anni)\n\n
Massima concentrazione plasmatica di GDC-0941
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 2: dose pre-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose GDC-0941; Ciclo 1 Giorni 3 e 9: dose pre-GDC-0941; 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5,5 anni)
Ciclo 1 Giorni 1 e 2: dose pre-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose GDC-0941; Ciclo 1 Giorni 3 e 9: dose pre-GDC-0941; 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDC4628g
  • GO01303 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su GDC-0941

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