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Un estudio de la seguridad y farmacología del inhibidor de PI3-quinasa GDC-0941 en combinación con paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) o pemetrexed, cisplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase Ib, abierto, de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacología del inhibidor de la PI3-quinasa GDC-0941 en combinación con paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) o pemetrexed, cisplatino y bevacizumab en pacientes con enfermedad no avanzada avanzada. -Cáncer de pulmón de células pequeñas

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase Ib de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0941 oral (PO) administrado con uno de los tres regímenes planificados: Grupo A: paclitaxel y carboplatino en bevacizumab no elegible. Pacientes con NSCLC, Grupo B: paclitaxel, carboplatino y bevacizumab en pacientes con NSCLC elegibles para bevacizumab y Grupo C: pemetrexed, cisplatino y bevacizumab en pacientes con NSCLC no escamoso elegibles para bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC documentado histológica o citológicamente con enfermedad avanzada (Estadio IIIb no elegible para quimiorradioterapia o Estadio IV o enfermedad recurrente)
  • Función adecuada de los órganos evaluada mediante pruebas de laboratorio.
  • Enfermedad evaluable o enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Criterio de exclusión:

  • Más de un régimen contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) para NSCLC avanzado antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Cualquier terapia anticancerígena adyuvante o neoadyuvante dentro de un período de tiempo específico antes del primer tratamiento del estudio
  • Antecedentes de hiperglucemia en ayunas de grado >= 3 o diabetes que requieren medicación regular
  • Enfermedad autoinmune activa, infección activa que requiere antibióticos intravenosos u otra enfermedad actual no controlada
  • Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
  • Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
  • Cualquier condición que requiera anticoagulantes de dosis completa, como warfarina, heparina o agentes trombolíticos
  • Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDC-0941+paclitaxel+carboplatino
Los participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no elegibles para bevacizumab pueden recibir hasta 6 ciclos (ciclo de 21 días) de quimioterapia combinada con paclitaxel y carboplatino junto con GDC-0941
Droga: GDC-0941
El GDC-0941 a una dosis inicial de 60 miligramos (mg) se administrará una vez al día por vía oral durante 14 días consecutivos (Días 1 a 14) en ciclos de 3 semanas excepto el primer ciclo que tiene el Día 1 de GDC- agente único. 0941 anterior al día 2 con quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplación IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, a una dosis para lograr un área bajo la curva de tiempo de concentración de 6 miligramos por mililitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n\n
Experimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatino+Bevacizumab
Los participantes con NSCLC elegibles para bevacizumab pueden recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia combinada con paclitaxel y carboplatino junto con GDC-0941 y bevacizumab.
Droga: GDC-0941
El GDC-0941 a una dosis inicial de 60 miligramos (mg) se administrará una vez al día por vía oral durante 14 días consecutivos (Días 1 a 14) en ciclos de 3 semanas excepto el primer ciclo que tiene el Día 1 de GDC- agente único. 0941 anterior al día 2 con quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Droga: carboplatino
Carboplación IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, a una dosis para lograr un área bajo la curva de tiempo de concentración de 6 miligramos por mililitro*minuto (mg/mL*min).\n
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Experimental: GDC-0941+pemetrexed+cisplatino
Los participantes con NSCLC no elegibles para bevacizumab pueden recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia combinada con pemetrexed y cisplatino junto con GDC-0941.\n
Droga: GDC-0941
El GDC-0941 a una dosis inicial de 60 miligramos (mg) se administrará una vez al día por vía oral durante 14 días consecutivos (Días 1 a 14) en ciclos de 3 semanas excepto el primer ciclo que tiene el Día 1 de GDC- agente único. 0941 anterior al día 2 con quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Experimental: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatino+Bevacizumab
Los participantes con NSCLC elegibles para bevacizumab pueden recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia combinada con pemetrexed y cisplatino junto con GDC-0941 y bevacizumab.\n
Droga: GDC-0941
El GDC-0941 a una dosis inicial de 60 miligramos (mg) se administrará una vez al día por vía oral durante 14 días consecutivos (Días 1 a 14) en ciclos de 3 semanas excepto el primer ciclo que tiene el Día 1 de GDC- agente único. 0941 anterior al día 2 con quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramos (mg/kg) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1 a 22 del Ciclo 1
Días 1 a 22 del Ciclo 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
Hasta aproximadamente 5,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2: Preinfusión de paclitaxel, final de la infusión de paclitaxel, 0,5, 1 y 2 horas después de la infusión de paclitaxel; Ciclo 1 Día 3: Pre-dosis de GDC-0941, 24 horas después de la infusión de paclitaxel Día 2
Ciclo 1 Día 2: Preinfusión de paclitaxel, final de la infusión de paclitaxel, 0,5, 1 y 2 horas después de la infusión de paclitaxel; Ciclo 1 Día 3: Pre-dosis de GDC-0941, 24 horas después de la infusión de paclitaxel Día 2
Concentración plasmática máxima de carboplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 2: antes de la infusión de carboplatino, al final de la infusión de carboplatino, 0,5, 1,5 horas después de la infusión de carboplatino\n\n
Ciclo 1, día 2: antes de la infusión de carboplatino, al final de la infusión de carboplatino, 0,5, 1,5 horas después de la infusión de carboplatino\n\n
Concentración plasmática máxima de pemetrexed
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2: Perfusión previa a pemetrexed, final de la perfusión de pemetrexed, 1, 3 horas después de la perfusión de pemetrexed; Día 3 del ciclo 1: dosis anterior a GDC-0941, 24 horas después de la infusión del día 2 de pemetrexed\n\n ser "Sí".
Ciclo 1 Día 2: Perfusión previa a pemetrexed, final de la perfusión de pemetrexed, 1, 3 horas después de la perfusión de pemetrexed; Día 3 del ciclo 1: dosis anterior a GDC-0941, 24 horas después de la infusión del día 2 de pemetrexed\n\n ser "Sí".
Concentración plasmática máxima de cisplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2: antes de la infusión de cisplatino, al final de la infusión de cisplatino, 3 horas después de la infusión de cisplatino; Día 3 del ciclo 1: dosis anterior a GDC-0941, 24 horas después de la infusión del día 2 de pemetrexed\n\n
Ciclo 1 Día 2: antes de la infusión de cisplatino, al final de la infusión de cisplatino, 3 horas después de la infusión de cisplatino; Día 3 del ciclo 1: dosis anterior a GDC-0941, 24 horas después de la infusión del día 2 de pemetrexed\n\n
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa o parcial), evaluada mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)\n\n
Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)\n\n
Duración de la respuesta, evaluada mediante RECIST\n\n\n
Periodo de tiempo: Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)
Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)
Supervivencia sin progresión (PFS), evaluada mediante RECIST\n
Periodo de tiempo: Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)\n\n
Detección, días 15 a 21 de los ciclos 2, 4, 6, 9 y cada 3 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 5,5 años)\n\n
Concentración máxima de plasma de GDC-0941
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 2: Pre-dosis de GDC-0941, 1, 2, 3 y 4 horas post-dosis de GDC-0941; Ciclo 1 Días 3 y 9: Pre-GDC-0941 dosis; 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5,5 años)
Ciclo 1 Días 1 y 2: Pre-dosis de GDC-0941, 1, 2, 3 y 4 horas post-dosis de GDC-0941; Ciclo 1 Días 3 y 9: Pre-GDC-0941 dosis; 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDC4628g
  • GO01303 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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