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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie des PI3-Kinase-Inhibitors GDC-0941 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) oder Pemetrexed, Cisplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie des PI3-Kinase-Inhibitors GDC-0941 in Kombination mit entweder Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) oder Pemetrexed, Cisplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Non -Kleinzelliger Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem (PO) GDC-0941, verabreicht mit einem von drei geplanten Schemata: Arm A: Paclitaxel und Carboplatin bei Bevacizumab-nicht geeignet NSCLC-Patienten, Arm B: Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei für Bevacizumab geeigneten NSCLC-Patienten und Arm C: Pemetrexed, Cisplatin und Bevacizumab bei für Bevacizumab geeigneten, nicht plattenepithelialen NSCLC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium IIIb, das nicht für eine Radiochemotherapie geeignet ist, oder Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung)
  • Angemessene Organfunktion gemäß Labortests
  • Auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Krebsmedikament (Chemotherapie oder Strahlentherapie) für fortgeschrittenes NSCLC vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jede adjuvante oder neoadjuvante Krebstherapie innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Nüchternhyperglykämie oder Diabetes Grad >= 3, die regelmäßige Medikamente erfordern
  • Aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, oder andere aktuelle unkontrollierte Erkrankung
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Jeder Zustand, der Antikoagulanzien in voller Dosis wie Warfarin, Heparin oder Thrombolytika erfordert
  • Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt sind, symptomatisch sind oder einer Therapie bedürfen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin
Teilnehmer, die nicht an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden und nicht für Bevacizumab zugelassen sind, können bis zu 6 Zyklen (21-Tage-Zyklus) einer Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit GDC-0941 erhalten
Arzneimittel: GDC-0941
Das GDC-0941 wird in einer Anfangsdosis von 60 Milligramm (mg) einmal täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 bis 14) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme des ersten Zyklus, der Tag 1 der Einzelwirkstoff-GDC-0941 enthält. 0941 vor Tag 2 mit Kombinationschemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplation IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus mit einer Dosis, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) zu erreichen.\n
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.\n\n
Experimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-berechtigte NSCLC-Teilnehmer können bis zu 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit GDC-0941 und Bevacizumab erhalten.
Arzneimittel: GDC-0941
Das GDC-0941 wird in einer Anfangsdosis von 60 Milligramm (mg) einmal täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 bis 14) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme des ersten Zyklus, der Tag 1 der Einzelwirkstoff-GDC-0941 enthält. 0941 vor Tag 2 mit Kombinationschemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplation IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus mit einer Dosis, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) zu erreichen.\n
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.\n\n
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Experimental: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin
Bevacizumab-nicht teilnahmeberechtigte NSCLC-Teilnehmer können bis zu 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin zusammen mit GDC-0941 erhalten.\n
Arzneimittel: GDC-0941
Das GDC-0941 wird in einer Anfangsdosis von 60 Milligramm (mg) einmal täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 bis 14) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme des ersten Zyklus, der Tag 1 der Einzelwirkstoff-GDC-0941 enthält. 0941 vor Tag 2 mit Kombinationschemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.\n
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Experimental: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-berechtigte NSCLC-Teilnehmer können bis zu 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie mit Pemetrexed und Cisplatin zusammen mit GDC-0941 und Bevacizumab erhalten.\n
Arzneimittel: GDC-0941
Das GDC-0941 wird in einer Anfangsdosis von 60 Milligramm (mg) einmal täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 bis 14) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme des ersten Zyklus, der Tag 1 der Einzelwirkstoff-GDC-0941 enthält. 0941 vor Tag 2 mit Kombinationschemotherapie.\n\n\n\n\n\n
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.\n
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 22 von Zyklus 1
Tage 1 bis 22 von Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Bis ca. 5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prä-Paclitaxel-Infusion, Ende der Paclitaxel-Infusion, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel am zweiten Tag
Zyklus 1 Tag 2: Prä-Paclitaxel-Infusion, Ende der Paclitaxel-Infusion, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel am zweiten Tag
Maximale Plasmakonzentration von Carboplatin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prä-Carboplatin-Infusion, Ende der Carboplatin-Infusion, 0,5, 1,5 Stunden nach der Carboplatin-Infusion\n\n
Zyklus 1 Tag 2: Prä-Carboplatin-Infusion, Ende der Carboplatin-Infusion, 0,5, 1,5 Stunden nach der Carboplatin-Infusion\n\n
Maximale Plasmakonzentration von Pemetrexed
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prä-Pemetrexed-Infusion, Ende der Pemetrexed-Infusion, 1, 3 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 2\n\nd „Ja“ sein.
Zyklus 1 Tag 2: Prä-Pemetrexed-Infusion, Ende der Pemetrexed-Infusion, 1, 3 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 2\n\nd „Ja“ sein.
Maximale Plasmakonzentration von Cisplatin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prä-Cisplatin-Infusion, Ende der Cisplatin-Infusion, 3 Stunden nach der Cisplatin-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 2\n\n
Zyklus 1 Tag 2: Prä-Cisplatin-Infusion, Ende der Cisplatin-Infusion, 3 Stunden nach der Cisplatin-Infusion; Zyklus 1 Tag 3: Dosis vor GDC-0941, 24 Stunden nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 2\n\n
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen), bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)\n\n
Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)\n\n
Dauer der Antwort, bewertet mit RECIST\n\n\n
Zeitfenster: Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)
Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet mit RECIST\n
Zeitfenster: Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)\n\n
Screening, Tage 15 bis 21 der Zyklen 2, 4, 6, 9 und danach alle 3 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Jahren)\n\n
Maximale Plasmakonzentration von GDC-0941
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 2: Dosis vor GDC-0941, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Dosis von GDC-0941; Zyklus 1 Tage 3 und 9: Dosis vor GDC-0941; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 5,5 Jahre)
Zyklus 1 Tage 1 und 2: Dosis vor GDC-0941, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Dosis von GDC-0941; Zyklus 1 Tage 3 und 9: Dosis vor GDC-0941; 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC4628g
  • GO01303 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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