Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакологии ингибитора PI3-киназы GDC-0941 в комбинации либо с паклитакселом и карбоплатином (с бевацизумабом или без него), либо с пеметрекседом, цисплатином и бевацизумабом у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакологии ингибитора PI3-киназы GDC-0941 в комбинации либо с паклитакселом и карбоплатином (с бевацизумабом или без него), либо с пеметрекседом, цисплатином и бевацизумабом у пациентов с прогрессирующим - Мелкоклеточный рак легкого

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального (п/о) GDC-0941, вводимого по одному из трех запланированных режимов: Пациенты с НМРЛ, группа B: паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, подходящих для лечения бевацизумабом, и группа C: пеметрексед, цисплатин и бевацизумаб у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, подходящих для лечения бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с прогрессирующим заболеванием (стадия IIIb не подходит для химиолучевой терапии или стадия IV или рецидив заболевания)
  • Адекватная функция органов по оценке лабораторных тестов
  • Поддающееся оценке заболевание или заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

Критерий исключения:

  • Более чем один противораковый режим (химиотерапия или лучевая терапия) для распространенного НМРЛ до начала исследуемого лечения
  • Любая адъювантная или неоадъювантная противораковая терапия в течение определенного периода времени до первого исследуемого лечения.
  • Гипергликемия натощак степени >= 3 или диабет, требующий регулярного приема лекарств.
  • Активное аутоиммунное заболевание, активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, или другое текущее неконтролируемое заболевание
  • История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
  • Любое состояние, требующее введения полных доз антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин или тромболитические средства.
  • Известные метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии
  • Беременность, лактация или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GDC-0941+Паклитаксел+Карбоплатин
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), не подходящие для применения бевацизумаба, могут получить до 6 циклов (21-дневный цикл) комбинированной химиотерапии с паклитакселом и карбоплатином вместе с GDC-0941.
Лекарство: ГДК-0941
GDC-0941 в начальной дозе 60 миллиграммов (мг) будет вводиться один раз в день перорально в течение 14 последовательных дней (дни с 1 по 14) в 3-недельных циклах, за исключением первого цикла, в котором 1-й день однокомпонентного GDC- 0941, предшествующий Дню 2 с комбинированной химиотерапией.\n\n\n\n\n\n
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатация внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе, обеспечивающей площадь под кривой времени концентрации 6 миллиграммов на миллилитр*минуту (мг/мл*мин).\n
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла.\n\n
Экспериментальный: GDC-0941+Паклитаксел+Карбоплатин+Бевацизумаб
Пациенты с НМРЛ, имеющие право на применение бевацизумаба, могут получить до 6 циклов комбинированной химиотерапии паклитакселом и карбоплатином вместе с GDC-0941 и бевацизумабом.
Лекарство: ГДК-0941
GDC-0941 в начальной дозе 60 миллиграммов (мг) будет вводиться один раз в день перорально в течение 14 последовательных дней (дни с 1 по 14) в 3-недельных циклах, за исключением первого цикла, в котором 1-й день однокомпонентного GDC- 0941, предшествующий Дню 2 с комбинированной химиотерапией.\n\n\n\n\n\n
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатация внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе, обеспечивающей площадь под кривой времени концентрации 6 миллиграммов на миллилитр*минуту (мг/мл*мин).\n
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла.\n\n
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Экспериментальный: GDC-0941+Пеметрексед+Цисплатин
Участники с НМРЛ, не подходящие для лечения бевацизумабом, могут получить до 6 циклов комбинированной химиотерапии пеметрекседом и цисплатином вместе с GDC-0941.\n
Лекарство: ГДК-0941
GDC-0941 в начальной дозе 60 миллиграммов (мг) будет вводиться один раз в день перорально в течение 14 последовательных дней (дни с 1 по 14) в 3-недельных циклах, за исключением первого цикла, в котором 1-й день однокомпонентного GDC- 0941, предшествующий Дню 2 с комбинированной химиотерапией.\n\n\n\n\n\n
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: цисплатин
Цисплатин 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.\n
Лекарство: пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Экспериментальный: GDC-0941+Пеметрексед+Цисплатин+Бевацизумаб
Пациенты с НМРЛ, имеющие право на применение бевацизумаба, могут получить до 6 циклов комбинированной химиотерапии пеметрекседом и цисплатином вместе с GDC-0941 и бевацизумабом.\n
Лекарство: ГДК-0941
GDC-0941 в начальной дозе 60 миллиграммов (мг) будет вводиться один раз в день перорально в течение 14 последовательных дней (дни с 1 по 14) в 3-недельных циклах, за исключением первого цикла, в котором 1-й день однокомпонентного GDC- 0941, предшествующий Дню 2 с комбинированной химиотерапией.\n\n\n\n\n\n
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: цисплатин
Цисплатин 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.\n
Лекарство: пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Дни с 1 по 22 цикла 1
Дни с 1 по 22 цикла 1
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
Примерно до 5,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация паклитаксела в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: инфузия до паклитаксела, окончание инфузии паклитаксела, 0,5, 1 и 2 часа после инфузии паклитаксела; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после введения паклитаксела, день 2.
Цикл 1 День 2: инфузия до паклитаксела, окончание инфузии паклитаксела, 0,5, 1 и 2 часа после инфузии паклитаксела; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после введения паклитаксела, день 2.
Максимальная концентрация карбоплатина в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: до инфузии карбоплатина, окончание инфузии карбоплатина, 0,5, 1,5 часа после инфузии карбоплатина\n\n
Цикл 1 День 2: до инфузии карбоплатина, окончание инфузии карбоплатина, 0,5, 1,5 часа после инфузии карбоплатина\n\n
Максимальная концентрация пеметрекседа в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: инфузия до пеметрекседа, окончание инфузии пеметрекседа, 1, 3 часа после инфузии пеметрекседа; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после введения пеметрекседа, день 2\n\nd будет «Да».
Цикл 1 День 2: инфузия до пеметрекседа, окончание инфузии пеметрекседа, 1, 3 часа после инфузии пеметрекседа; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после введения пеметрекседа, день 2\n\nd будет «Да».
Максимальная концентрация цисплатина в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 2: инфузия до цисплатина, окончание инфузии цисплатина, 3 часа после инфузии цисплатина; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после пеметрекседа, день 2\n\n
Цикл 1 День 2: инфузия до цисплатина, окончание инфузии цисплатина, 3 часа после инфузии цисплатина; Цикл 1, день 3: доза до GDC-0941, инфузия через 24 часа после пеметрекседа, день 2\n\n
Процент участников с объективным ответом (полным или частичным ответом), оцененным с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)\n\n
Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)\n\n
Продолжительность ответа, оцененная с помощью RECIST\n\n\n
Временное ограничение: Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)
Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с помощью RECIST\n
Временное ограничение: Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)\n\n
Скрининг, дни с 15 по 21 циклов 2, 4, 6, 9 и каждые 3 цикла после этого (примерно до 5,5 лет)\n\n
Максимальная концентрация в плазме GDC-0941
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 2: доза до GDC-0941, через 1, 2, 3 и 4 часа после дозы GDC-0941; Цикл 1, дни 3 и 9: доза Pre-GDC-0941; 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5,5 лет)
Цикл 1, дни 1 и 2: доза до GDC-0941, через 1, 2, 3 и 4 часа после дозы GDC-0941; Цикл 1, дни 3 и 9: доза Pre-GDC-0941; 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 5,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDC4628g
  • GO01303 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться