PI3 激酶抑制剂 GDC-0941 联合紫杉醇和卡铂（含或不含贝伐珠单抗）或培美曲塞、顺铂和贝伐珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和药理学研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
PI3 激酶抑制剂 GDC-0941 联合紫杉醇和卡铂（含或不含贝伐珠单抗）或培美曲塞、顺铂和贝伐珠单抗在晚期非结核患者中的安全性和药理学的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究-小细胞肺癌
这是一项开放标签、多中心、Ib 期剂量递增研究，旨在评估口服 (PO) GDC-0941 的安全性、耐受性和药代动力学，以及三种计划方案之一：A 组：紫杉醇和卡铂在贝伐珠单抗不合格中的应用NSCLC 患者，B 组：适合贝伐单抗的 NSCLC 患者中的紫杉醇、卡铂和贝伐单抗，C 组：适合贝伐单抗的非鳞状 NSCLC 患者中的培美曲塞、顺铂和贝伐单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC（IIIb 期不适合放化疗或 IV 期或复发性疾病）
- 通过实验室测试评估的适当器官功能
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可评估的疾病或可测量的疾病
排除标准：
- 在开始研究治疗之前，针对晚期 NSCLC 的一种以上抗癌方案（化疗或放疗）
- 在首次研究治疗之前的指定时间范围内进行的任何辅助或新辅助抗癌治疗
- ≥ 3 级空腹高血糖史或需要定期用药的糖尿病
- 活动性自身免疫性疾病、需要静脉注射抗生素的活动性感染或其他当前无法控制的疾病
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍史
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
- 具有临床意义的肝病史
- 任何需要全剂量抗凝剂的情况，例如华法林、肝素或溶栓剂
- 未经治疗、有症状或需要治疗的已知脑转移
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDC-0941+紫杉醇+卡铂
不符合贝伐单抗条件的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者可能会接受最多 6 个周期（21 天周期）的紫杉醇和卡铂联合化疗以及 GDC-0941
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起始剂量为 60 毫克 (mg) 的 GDC-0941 将每天口服一次，连续 14 天（第 1 至 14 天），周期为 3 周，但第一个周期的单药 GDC-第 1 天除外。 0941 在第 2 天之前进行联合化疗。\n\n\n\n\n\n
Carboplation IV 在每 3 周周期的第 1 天，剂量达到 6 毫克每毫升*分钟 (mg/mL*min) 的浓度时间曲线下面积。\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射紫杉醇 200 mg/m^2。\n\n
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实验性的：GDC-0941+紫杉醇+卡铂+贝伐珠单抗
符合贝伐珠单抗条件的 NSCLC 参与者可能会接受最多 6 个周期的紫杉醇和卡铂联合化疗以及 GDC-0941 和贝伐珠单抗。
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起始剂量为 60 毫克 (mg) 的 GDC-0941 将每天口服一次，连续 14 天（第 1 至 14 天），周期为 3 周，但第一个周期的单药 GDC-第 1 天除外。 0941 在第 2 天之前进行联合化疗。\n\n\n\n\n\n
Carboplation IV 在每 3 周周期的第 1 天，剂量达到 6 毫克每毫升*分钟 (mg/mL*min) 的浓度时间曲线下面积。\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射紫杉醇 200 mg/m^2。\n\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射 (IV) 贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg)。
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实验性的：GDC-0941+培美曲塞+顺铂
不符合贝伐珠单抗条件的 NSCLC 参与者可能会接受最多 6 个周期的培美曲塞和顺铂联合化疗以及 GDC-0941。\n
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起始剂量为 60 毫克 (mg) 的 GDC-0941 将每天口服一次，连续 14 天（第 1 至 14 天），周期为 3 周，但第一个周期的单药 GDC-第 1 天除外。 0941 在第 2 天之前进行联合化疗。\n\n\n\n\n\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射 (IV) 贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg)。
每 3 周周期的第 1 天静脉注射顺铂 75 毫克/平方米 (mg/m^2)。\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射培美曲塞 500 mg/m^2。
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实验性的：GDC-0941+培美曲塞+顺铂+贝伐珠单抗
符合贝伐珠单抗条件的 NSCLC 参与者可能会接受最多 6 个周期的培美曲塞和顺铂联合化疗以及 GDC-0941 和贝伐珠单抗。\n
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起始剂量为 60 毫克 (mg) 的 GDC-0941 将每天口服一次，连续 14 天（第 1 至 14 天），周期为 3 周，但第一个周期的单药 GDC-第 1 天除外。 0941 在第 2 天之前进行联合化疗。\n\n\n\n\n\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射 (IV) 贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg)。
每 3 周周期的第 1 天静脉注射顺铂 75 毫克/平方米 (mg/m^2)。\n
每 3 周周期的第 1 天静脉注射培美曲塞 500 mg/m^2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 至 22 天
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第 1 周期的第 1 至 22 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 5.5 年
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最长约 5.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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紫杉醇的最大血浆浓度
大体时间：第1周期第2天：紫杉醇输注前、紫杉醇输注结束、紫杉醇输注后0.5、1和2小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，紫杉醇第 2 天输注后 24 小时
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第1周期第2天：紫杉醇输注前、紫杉醇输注结束、紫杉醇输注后0.5、1和2小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，紫杉醇第 2 天输注后 24 小时
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卡铂的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 2 天：卡铂输注前、卡铂输注结束、卡铂输注后 0.5、1.5 小时\n\n
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第 1 周期第 2 天：卡铂输注前、卡铂输注结束、卡铂输注后 0.5、1.5 小时\n\n
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培美曲塞的最大血浆浓度
大体时间：第1周期第2天：培美曲塞输注前、培美曲塞输注结束、培美曲塞输注后1、3小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，培美曲塞第 2 天输注后 24 小时\n\nd 为“是”。
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第1周期第2天：培美曲塞输注前、培美曲塞输注结束、培美曲塞输注后1、3小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，培美曲塞第 2 天输注后 24 小时\n\nd 为“是”。
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顺铂的最大血浆浓度
大体时间：第1周期第2天：顺铂输注前、顺铂输注结束、顺铂输注后3小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，培美曲塞第 2 天输注后 24 小时\n\n
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第1周期第2天：顺铂输注前、顺铂输注结束、顺铂输注后3小时；第 1 周期第 3 天：GDC-0941 前剂量，培美曲塞第 2 天输注后 24 小时\n\n
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的具有客观反应（完全或部分反应）的参与者百分比
大体时间：筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）\n\n
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筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）\n\n
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使用 RECIST 评估的反应持续时间\n\n\n
大体时间：筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）
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筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）
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使用 RECIST 评估的无进展生存期 (PFS)\n
大体时间：筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）\n\n
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筛选，第 2、4、6、9 周期的第 15 至 21 天，以及此后每 3 个周期（最多约 5.5 年）\n\n
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GDC-0941 的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 天：GDC-0941 给药前，GDC-0941 给药后 1、2、3 和 4 小时；第 1 周期第 3 天和第 9 天：GDC-0941 前剂量；最后一剂研究治疗药物后 30 天（最多约 5.5 年）
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第 1 周期第 1 天和第 2 天：GDC-0941 给药前，GDC-0941 给药后 1、2、3 和 4 小时；第 1 周期第 3 天和第 9 天：GDC-0941 前剂量；最后一剂研究治疗药物后 30 天（最多约 5.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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GDC-0941的临床试验
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