Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da segurança e farmacologia do inibidor de PI3-quinase GDC-0941 em combinação com paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) ou pemetrexedo, cisplatina e bevacizumabe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia do inibidor de PI3-quinase GDC-0941 em combinação com paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) ou pemetrexede, cisplatina e bevacizumabe em pacientes com doença avançada não -Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0941 oral (PO) administrado com um dos três regimes planejados: Braço A: paclitaxel e carboplatina em bevacizumabe inelegível Pacientes com NSCLC, Braço B: paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe em pacientes com NSCLC elegíveis para bevacizumabe e Braço C: pemetrexede, cisplatina e bevacizumabe em pacientes com NSCLC não escamoso elegíveis para bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente com doença avançada (estágio IIIb não elegível para quimiorradioterapia ou estágio IV ou doença recorrente)
  • Função adequada dos órgãos, avaliada por exames laboratoriais
  • Doença avaliável ou mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

Critério de exclusão:

  • Mais de um regime anti-câncer (quimioterapia ou radioterapia) para NSCLC avançado antes do início do tratamento do estudo
  • Qualquer terapia anticancerígena adjuvante ou neoadjuvante dentro de um período de tempo especificado antes do primeiro tratamento do estudo
  • História de grau >= 3 hiperglicemia em jejum ou diabetes que requer medicação regular
  • Doença autoimune ativa, infecção ativa que requer antibióticos IV ou outra doença atual não controlada
  • História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
  • História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • História clinicamente significativa de doença hepática
  • Qualquer condição que requeira anticoagulantes de dose completa, como varfarina, heparina ou agentes trombolíticos
  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, sintomáticas ou requerem terapia
  • Gravidez, lactação ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatina
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inelegíveis para bevacizumabe podem receber até 6 ciclos (ciclo de 21 dias) de quimioterapia combinada com paclitaxel e carboplatina juntamente com GDC-0941
Medicamento: GDC-0941
O GDC-0941 em uma dose inicial de 60 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia por via oral durante 14 dias consecutivos (dias 1 a 14) em ciclos de 3 semanas, exceto para o primeiro ciclo que tem o dia 1 do agente único GDC- 0941 antes do Dia 2 com quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Medicamento: carboplatina
Carboplatação IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em uma dose para atingir uma área sob a curva de tempo de concentração de 6 miligramas por mililitro*minuto (mg/mL*min).\n
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n\n
Experimental: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatina+Bevacizumabe
Os participantes de NSCLC elegíveis para bevacizumab podem receber até 6 ciclos de quimioterapia combinada com paclitaxel e carboplatina juntamente com GDC-0941 e bevacizumab.
Medicamento: GDC-0941
O GDC-0941 em uma dose inicial de 60 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia por via oral durante 14 dias consecutivos (dias 1 a 14) em ciclos de 3 semanas, exceto para o primeiro ciclo que tem o dia 1 do agente único GDC- 0941 antes do Dia 2 com quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Medicamento: carboplatina
Carboplatação IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em uma dose para atingir uma área sob a curva de tempo de concentração de 6 miligramas por mililitro*minuto (mg/mL*min).\n
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n\n
Medicamento: bevacizumabe
Bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Experimental: GDC-0941+Pemetrexede+Cisplatina
Os participantes de NSCLC inelegíveis para bevacizumabe podem receber até 6 ciclos de quimioterapia combinada com pemetrexede e cisplatina junto com GDC-0941.\n
Medicamento: GDC-0941
O GDC-0941 em uma dose inicial de 60 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia por via oral durante 14 dias consecutivos (dias 1 a 14) em ciclos de 3 semanas, exceto para o primeiro ciclo que tem o dia 1 do agente único GDC- 0941 antes do Dia 2 com quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Medicamento: bevacizumabe
Bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: cisplatina
Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n
Medicamento: pemetrexed
Pemetrexede 500 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Experimental: GDC-0941+Pemetrexede+Cisplatina+Bevacizumabe
Os participantes de NSCLC elegíveis para bevacizumabe podem receber até 6 ciclos de quimioterapia combinada com pemetrexede e cisplatina juntamente com GDC-0941 e bevacizumabe.\n
Medicamento: GDC-0941
O GDC-0941 em uma dose inicial de 60 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia por via oral durante 14 dias consecutivos (dias 1 a 14) em ciclos de 3 semanas, exceto para o primeiro ciclo que tem o dia 1 do agente único GDC- 0941 antes do Dia 2 com quimioterapia combinada.\n\n\n\n\n\n
Medicamento: bevacizumabe
Bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: cisplatina
Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.\n
Medicamento: pemetrexed
Pemetrexede 500 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 22 do Ciclo 1
Dias 1 a 22 do Ciclo 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
Até aproximadamente 5,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima de Paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-paclitaxel, fim da infusão de paclitaxel, 0,5, 1 e 2 horas pós-infusão de paclitaxel; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-paclitaxel Dia 2 infusão
Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-paclitaxel, fim da infusão de paclitaxel, 0,5, 1 e 2 horas pós-infusão de paclitaxel; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-paclitaxel Dia 2 infusão
Concentração Máxima Plasmática de Carboplatina
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: infusão pré-carboplatina, fim da infusão de carboplatina, 0,5, 1,5 horas após a infusão de carboplatina\n\n
Ciclo 1 Dia 2: infusão pré-carboplatina, fim da infusão de carboplatina, 0,5, 1,5 horas após a infusão de carboplatina\n\n
Concentração plasmática máxima de pemetrexede
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-pemetrexedo, fim da infusão de pemetrexedo, 1, 3 horas após a infusão de pemetrexedo; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-pemetrexede Dia 2 infusão\n\nd ser "Sim".
Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-pemetrexedo, fim da infusão de pemetrexedo, 1, 3 horas após a infusão de pemetrexedo; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-pemetrexede Dia 2 infusão\n\nd ser "Sim".
Concentração Máxima Plasmática de Cisplatina
Prazo: Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-cisplatina, fim da infusão de cisplatina, 3 horas após a infusão de cisplatina; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-pemetrexede Dia 2 infusão\n\n
Ciclo 1 Dia 2: Infusão pré-cisplatina, fim da infusão de cisplatina, 3 horas após a infusão de cisplatina; Ciclo 1 Dia 3: Dose pré-GDC-0941, 24 horas pós-pemetrexede Dia 2 infusão\n\n
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa ou parcial), conforme avaliado usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)\n\n
Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)\n\n
Duração da resposta, avaliada usando RECIST\n\n\n
Prazo: Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)
Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado usando RECIST\n
Prazo: Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)\n\n
Triagem, dias 15 a 21 dos ciclos 2, 4, 6, 9 e a cada 3 ciclos subsequentes (até aproximadamente 5,5 anos)\n\n
Concentração Máxima de Plasma de GDC-0941
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 2: dose pré-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose de GDC-0941; Dias 3 e 9 do ciclo 1: dose pré-GDC-0941; 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5,5 anos)
Ciclo 1 Dias 1 e 2: dose pré-GDC-0941, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose de GDC-0941; Dias 3 e 9 do ciclo 1: dose pré-GDC-0941; 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDC4628g
  • GO01303 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever