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進行性非小細胞肺がん患者における、パクリタキセルとカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）またはペメトレキセド、シスプラチン、ベバシズマブのいずれかと併用したPI3キナーゼ阻害剤GDC-0941の安全性と薬理学の研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

進行性非盲検患者を対象とした、パクリタキセルとカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）またはペメトレキセド、シスプラチン、ベバシズマブのいずれかとの併用におけるPI3キナーゼ阻害剤GDC-0941の安全性と薬理に関する第Ib相非盲検用量漸増研究-小細胞肺がん

これは、計画された 3 つのレジメンの 1 つで投与される経口 (PO) GDC-0941 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検、多施設共同、第 Ib 相用量漸増研究です: アーム A: ベバシズマブ不適格のパクリタキセルとカルボプラチンNSCLC患者、アームB：ベバシズマブ適格のNSCLC患者におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびベバシズマブ、およびアームC：ベバシズマブ適格の非扁平上皮NSCLC患者におけるペメトレキセド、シスプラチン、およびベバシズマブ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に進行性疾患を伴うNSCLCが証明されている（ステージIIIbは化学放射線療法の対象外、またはステージIVまたは再発疾患）
  • 臨床検査によって評価される適切な臓器機能
  • 評価可能な疾患、または固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患

除外基準:

  • 研究治療開始前の進行性NSCLCに対する複数の抗がん剤レジメン（化学療法または放射線療法）
  • 最初の治験治療前の特定の期間内のアジュバントまたはネオアジュバント抗がん療法
  • グレード3以上の空腹時高血糖または定期的な投薬を必要とする糖尿病の病歴
  • 活動性の自己免疫疾患、静注抗生物質を必要とする活動性感染症、またはその他の現在制御されていない疾患
  • 臨床的に重大な心臓または肺機能不全の病歴
  • 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の症状の病歴
  • 臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • ワルファリン、ヘパリン、血栓溶解剤などの抗凝固剤を全量必要とする症状
  • 未治療、症状がある、または治療が必要な既知の脳転移
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDC-0941+パクリタキセル+カルボプラチン
ベバシズマブ不適格の非小細胞肺がん（NSCLC）参加者は、パクリタキセルおよびカルボプラチンとGDC-0941による併用化学療法を最大6サイクル（21日サイクル）受けることができる
薬：GDC-0941
開始用量 60 ミリグラム (mg) の GDC-0941 は、単剤 GDC-0941 の 1 日目を含む最初のサイクルを除き、3 週間サイクルで連続 14 日間 (1 日目から 14 日目) 1 日 1 回経口投与されます。併用化学療法の 2 日目前の 0941。\n\n\n\n\n\n
薬：カルボプラチン
3 週間サイクルごとの 1 日目に、6 ミリグラム/ミリリットル * 分 (mg/mL * 分) の濃度時間曲線下面積を達成する用量でカーボプレーション IV を実施します。\n
薬：パクリタキセル
3 週間ごとのサイクルの 1 日目にパクリタキセル 200 mg/m^2 IV。\n\n
実験的：GDC-0941+パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ
ベバシズマブの適格なNSCLC参加者は、GDC-0941およびベバシズマブとともに、パクリタキセルおよびカルボプラチンによる併用化学療法を最大6サイクル受けることができる。
薬：GDC-0941
開始用量 60 ミリグラム (mg) の GDC-0941 は、単剤 GDC-0941 の 1 日目を含む最初のサイクルを除き、3 週間サイクルで連続 14 日間 (1 日目から 14 日目) 1 日 1 回経口投与されます。併用化学療法の 2 日目前の 0941。\n\n\n\n\n\n
薬：カルボプラチン
3 週間サイクルごとの 1 日目に、6 ミリグラム/ミリリットル * 分 (mg/mL * 分) の濃度時間曲線下面積を達成する用量でカーボプレーション IV を実施します。\n
薬：パクリタキセル
3 週間ごとのサイクルの 1 日目にパクリタキセル 200 mg/m^2 IV。\n\n
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
実験的：GDC-0941+ペメトレキセド+シスプラチン
ベバシズマブ不適格の NSCLC 参加者は、GDC-0941 とともにペメトレキセドとシスプラチンの併用化学療法を最大 6 サイクル受けることができます。\n
薬：GDC-0941
開始用量 60 ミリグラム (mg) の GDC-0941 は、単剤 GDC-0941 の 1 日目を含む最初のサイクルを除き、3 週間サイクルで連続 14 日間 (1 日目から 14 日目) 1 日 1 回経口投与されます。併用化学療法の 2 日目前の 0941。\n\n\n\n\n\n
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
薬：シスプラチン
3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を IV 投与します。\n
薬：ペメトレキセド
3週間ごとのサイクルの1日目にペメトレキセド500 mg/m^2 IV。
実験的：GDC-0941+ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ
ベバシズマブの適格な NSCLC 参加者は、GDC-0941 とベバシズマブに加えて、ペメトレキセドとシスプラチンの併用化学療法を最大 6 サイクル受けることができます。\n
薬：GDC-0941
開始用量 60 ミリグラム (mg) の GDC-0941 は、単剤 GDC-0941 の 1 日目を含む最初のサイクルを除き、3 週間サイクルで連続 14 日間 (1 日目から 14 日目) 1 日 1 回経口投与されます。併用化学療法の 2 日目前の 0941。\n\n\n\n\n\n
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
薬：シスプラチン
3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を IV 投与します。\n
薬：ペメトレキセド
3週間ごとのサイクルの1日目にペメトレキセド500 mg/m^2 IV。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 22 日目まで
サイクル 1 の 1 日目から 22 日目まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約5年半
最長約5年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パクリタキセルの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目: パクリタキセル注入前、パクリタキセル注入終了、パクリタキセル注入後 0.5、1、および 2 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、パクリタキセル 2 日目注入後 24 時間
サイクル 1 2 日目: パクリタキセル注入前、パクリタキセル注入終了、パクリタキセル注入後 0.5、1、および 2 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、パクリタキセル 2 日目注入後 24 時間
カルボプラチンの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目: カルボプラチン注入前、カルボプラチン注入終了、カルボプラチン注入後 0.5、1.5 時間\n\n
サイクル 1 2 日目: カルボプラチン注入前、カルボプラチン注入終了、カルボプラチン注入後 0.5、1.5 時間\n\n
ペメトレキセドの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目: ペメトレキセド注入前、ペメトレキセド注入終了、ペメトレキセド注入後 1、3 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、ペメトレキセド 2 日目注入後 24 時間\n\nd は「はい」です。
サイクル 1 2 日目: ペメトレキセド注入前、ペメトレキセド注入終了、ペメトレキセド注入後 1、3 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、ペメトレキセド 2 日目注入後 24 時間\n\nd は「はい」です。
シスプラチンの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 2 日目: シスプラチン注入前、シスプラチン注入終了、シスプラチン注入後 3 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、ペメトレキセド 2 日目注入後 24 時間\n\n
サイクル 1 2 日目: シスプラチン注入前、シスプラチン注入終了、シスプラチン注入後 3 時間。サイクル 1 3 日目: GDC-0941 投与前、ペメトレキセド 2 日目注入後 24 時間\n\n
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して評価した、客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)\n\n
スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)\n\n
RECIST を使用して評価された応答期間\n\n\n
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)
スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)
RECIST を使用して評価された無増悪生存期間 (PFS)\n
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)\n\n
スクリーニング、サイクル 2、4、6、9 の 15 ～ 21 日目、およびその後の 3 サイクルごと (最長約 5.5 年)\n\n
GDC-0941の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目および 2 日目: GDC-0941 投与前、GDC-0941 投与後 1、2、3、および 4 時間。サイクル 1 3 日目および 9 日目: GDC-0941 前投与。研究治療の最後の投与から30日後（最長約5.5年）
サイクル 1 1 日目および 2 日目: GDC-0941 投与前、GDC-0941 投与後 1、2、3、および 4 時間。サイクル 1 3 日目および 9 日目: GDC-0941 前投与。研究治療の最後の投与から30日後（最長約5.5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDC4628g
  • GO01303 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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