Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakologin hos PI3-kinasinhibitor GDC-0941 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin och bevacizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för PI3-kinasinhibitor GDC-0941 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed, cisplatin och bevacizumab hos patienter utan avancerad behandling - Småcellig lungcancer

Detta är en öppen, multicenter, fas Ib dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral (PO) GDC-0941 administrerad med en av tre planerade regimer: Arm A: paklitaxel och karboplatin i bevacizumab-olämpliga NSCLC-patienter, arm B: paklitaxel, karboplatin och bevacizumab hos bevacizumab-berättigade NSCLC-patienter och arm C: pemetrexed, cisplatin och bevacizumab hos bevacizumab-berättigade, icke-skivamuskulära NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC med avancerad sjukdom (stadium IIIb inte kvalificerat för kemoradioterapi eller steg IV eller återkommande sjukdom)
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester
  • Evaluerbar sjukdom eller sjukdom mätbar per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)

Exklusions kriterier:

  • Mer än en anti-cancerkur (kemoterapi eller strålbehandling) för avancerad NSCLC innan studiebehandlingen påbörjas
  • All adjuvant eller neoadjuvant anti-cancerterapi inom en specificerad tidsram före den första studiebehandlingen
  • Historik av grad >= 3 fastande hyperglykemi eller diabetes som kräver regelbunden medicinering
  • Aktiv autoimmun sjukdom, aktiv infektion som kräver IV-antibiotika eller annan aktuell okontrollerad sjukdom
  • Historik med kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion
  • Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
  • Alla tillstånd som kräver fulldos antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiska medel
  • Kända hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver terapi
  • Graviditet, amning eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin
Bevacizumab-olämplig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare kan få upp till 6 cykler (21-dagars cykel) av kombinationskemoterapi med paklitaxel och karboplatin tillsammans med GDC-0941
Läkemedel: GDC-0941
GDC-0941 i en startdos på 60 milligram (mg) kommer att administreras en gång dagligen oralt under 14 på varandra följande dagar (dagar 1 till 14) i 3-veckorscykler med undantag för den första cykeln som har dag 1 av GDC-enkelmedel. 0941 före dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Läkemedel: karboplatin
Karboplation IV på dag 1 av varje 3-veckors cykel, i en dos för att uppnå en tidskurva för area under koncentration på 6 milligram per milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.\n\n
Experimentell: GDC-0941+Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-kvalificerade NSCLC-deltagare kan få upp till 6 cykler av kombinationskemoterapi med paklitaxel och karboplatin tillsammans med GDC-0941 och bevacizumab.
Läkemedel: GDC-0941
GDC-0941 i en startdos på 60 milligram (mg) kommer att administreras en gång dagligen oralt under 14 på varandra följande dagar (dagar 1 till 14) i 3-veckorscykler med undantag för den första cykeln som har dag 1 av GDC-enkelmedel. 0941 före dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Läkemedel: karboplatin
Karboplation IV på dag 1 av varje 3-veckors cykel, i en dos för att uppnå en tidskurva för area under koncentration på 6 milligram per milliliter*minut (mg/mL*min).\n
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.\n\n
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1 av varje 3-veckors cykel.
Experimentell: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin
Bevacizumab-olämpliga NSCLC-deltagare kan få upp till 6 cykler av kombinationskemoterapi med pemetrexed och cisplatin tillsammans med GDC-0941.\n
Läkemedel: GDC-0941
GDC-0941 i en startdos på 60 milligram (mg) kommer att administreras en gång dagligen oralt under 14 på varandra följande dagar (dagar 1 till 14) i 3-veckorscykler med undantag för den första cykeln som har dag 1 av GDC-enkelmedel. 0941 före dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1 av varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.\n
Läkemedel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Experimentell: GDC-0941+Pemetrexed+Cisplatin+Bevacizumab
Bevacizumab-berättigade NSCLC-deltagare kan få upp till 6 cykler av kombinationskemoterapi med pemetrexed och cisplatin tillsammans med GDC-0941 och bevacizumab.\n
Läkemedel: GDC-0941
GDC-0941 i en startdos på 60 milligram (mg) kommer att administreras en gång dagligen oralt under 14 på varandra följande dagar (dagar 1 till 14) i 3-veckorscykler med undantag för den första cykeln som har dag 1 av GDC-enkelmedel. 0941 före dag 2 med kombinationskemoterapi.\n\n\n\n\n\n
Läkemedel: bevacizumab
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1 av varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.\n
Läkemedel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till 22 av cykel 1
Dag 1 till 22 av cykel 1
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
Upp till cirka 5,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av paklitaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: Pre-paklitaxelinfusion, slutet av paklitaxelinfusionen, 0,5, 1 och 2 timmar efter infusion av paklitaxel; Cykel 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dos, 24 timmar efter paklitaxel Dag 2 infusion
Cykel 1 Dag 2: Pre-paklitaxelinfusion, slutet av paklitaxelinfusionen, 0,5, 1 och 2 timmar efter infusion av paklitaxel; Cykel 1 Dag 3: Pre-GDC-0941 dos, 24 timmar efter paklitaxel Dag 2 infusion
Maximal plasmakoncentration av karboplatin
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: Infusion före karboplatin, slutet av karboplatininfusion, 0,5, 1,5 timmar efter karboplatininfusion\n\n
Cykel 1 Dag 2: Infusion före karboplatin, slutet av karboplatininfusion, 0,5, 1,5 timmar efter karboplatininfusion\n\n
Maximal plasmakoncentration av Pemetrexed
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: Pre-pemetrexed infusion, slutet av pemetrexed infusion, 1, 3 timmar efter pemetrexed infusion; Cykel 1 Dag 3: Dos före GDC-0941, 24 timmar efter infusion av pemetrexed Dag 2\n\n vara "Ja".
Cykel 1 Dag 2: Pre-pemetrexed infusion, slutet av pemetrexed infusion, 1, 3 timmar efter pemetrexed infusion; Cykel 1 Dag 3: Dos före GDC-0941, 24 timmar efter infusion av pemetrexed Dag 2\n\n vara "Ja".
Maximal plasmakoncentration av cisplatin
Tidsram: Cykel 1 Dag 2: Pre-cisplatininfusion, slut på cisplatininfusion, 3 timmar efter cisplatininfusion; Cykel 1 Dag 3: Dos före GDC-0941, 24 timmar efter pemetrexed dag 2 infusion\n\n
Cykel 1 Dag 2: Pre-cisplatininfusion, slut på cisplatininfusion, 3 timmar efter cisplatininfusion; Cykel 1 Dag 3: Dos före GDC-0941, 24 timmar efter pemetrexed dag 2 infusion\n\n
Andel deltagare med objektiv respons (fullständig eller partiell respons), bedömd med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)\n\n
Varaktighet för svar, bedömd med RECIST\n\n\n
Tidsram: Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)
Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd med RECIST\n
Tidsram: Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)\n\n
Screening, dag 15 till 21 av cykel 2, 4, 6, 9 och var tredje cykel därefter (upp till cirka 5,5 år)\n\n
Maximal plasmakoncentration av GDC-0941
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 2: Dos före GDC-0941, 1, 2, 3 och 4 timmar efter GDC-0941-dos; Cykel 1 Dag 3 och 9: Dos före GDC-0941; 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5,5 år)
Cykel 1 Dag 1 och 2: Dos före GDC-0941, 1, 2, 3 och 4 timmar efter GDC-0941-dos; Cykel 1 Dag 3 och 9: Dos före GDC-0941; 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 5,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDC4628g
  • GO01303 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera