Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépôt pulmonaire via différents dispositifs d'inhalation

10 décembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, croisée à 5 voies, monocentrique chez des sujets sains pour évaluer le dépôt pulmonaire de budésonide inhalé administré via différents dispositifs d'inhalation

Le but de cette étude est d'évaluer le dépôt de budésonide dans les poumons après inhalation avec 5 dispositifs différents et de relier les résultats aux propriétés in vitro du budésonide inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Non-fumeurs/non-renifleurs

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou d'implants hormonaux
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux glucocorticostéroïdes, au lactose inhalé ou à d'autres excipients des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Pulmicort pMDI
Médicament: Pulmicort pMDI HFA
Aérosol pour inhalation, 200 μg/dose mesurée. Chaque sujet reçoit une dose unique à partir de 4 inhalations
Expérimental: 2
Budésonide pMDI
Médicament: Budésonide pMDI HFA
Aérosol pour inhalation, 160 μg/dose mesurée. Chaque sujet reçoit une dose unique à partir de 4 inhalations
Expérimental: 3
Budésonide pMDI + espaceur Aerochamber Zero-stat
Médicament: Budésonide pMDI HFA
Aérosol pour inhalation, 160 μg/dose mesurée. Chaque sujet reçoit une dose unique à partir de 4 inhalations
Expérimental: 4
Pulmicort repousse via le nébuliseur Spira
Médicament: Pulmicort repousse
Suspension pour nébulisation, 0,5 mg/mL. Chaque sujet reçoit une dose unique à partir de 100 inhalations
Expérimental: 5
Pulmicort Turbohaler
Médicament: Pulmicort Turbohaler
Poudre inhalée, 200 μg/dose mesurée. Chaque sujet reçoit une dose unique à partir de 4 inhalations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépôt pulmonaire de budésonide (AUC)
Délai: Avant la dose et de manière répétée pendant la période de 8 heures après la dose
Avant la dose et de manière répétée pendant la période de 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Chercheur principal: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5252M00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner