Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő lerakódása különböző inhalációs eszközökön keresztül

2009. december 10. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, nyílt, 5-utas crossover, egyközpontos vizsgálat egészséges alanyokon a különböző inhalációs eszközökkel szállított inhalált budezonid tüdőben való lerakódásának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a budezonid tüdőben való lerakódásának felmérése 5 különböző eszközzel történő belélegzés után, és az eredményeket az inhalált budezonid in vitro tulajdonságaival összefüggésbe hozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • BMI 18 és 30 kg/m2 között
  • Nemdohányzók/nem dohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Orális fogamzásgátlók vagy hormonális implantátumok alkalmazása
  • Glükokortikoszteroidokkal, inhalált laktózzal vagy a vizsgálati gyógyszerek egyéb segédanyagaival szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Pulmicort pMDI
Drog: Pulmicort pMDI HFA
Inhalációs aeroszol, 200 μg/ kimért adag. Minden alany egyetlen adagot kap 4 inhalációból
Kísérleti: 2
Budezonid pMDI
Drog: Budezonid pMDI HFA
Inhalációs aeroszol, 160 μg/ kimért adag. Minden alany egyetlen adagot kap 4 inhalációból
Kísérleti: 3
Budesonide pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Drog: Budezonid pMDI HFA
Inhalációs aeroszol, 160 μg/ kimért adag. Minden alany egyetlen adagot kap 4 inhalációból
Kísérleti: 4
A Pulmicort Spira porlasztón keresztül taszít
Drog: A Pulmicort taszítja
Szuszpenzió porlasztáshoz, 0,5 mg/ml. Minden alany 100 belélegzésből egyetlen adagot kap
Kísérleti: 5
Pulmicort Turbuhaler
Drog: Pulmicort Turbuhaler
Inhalációs por, 200 μg/ kimért adag. Minden alany egyetlen adagot kap 4 inhalációból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A budezonid tüdő lerakódása (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és ismételten az adagolást követő 8 órán belül
Az adagolás előtt és ismételten az adagolást követő 8 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Kutatásvezető: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5252M00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel