Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeavsetning via forskjellige inhalasjonsenheter

10. desember 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, åpen etikett, 5-veis crossover, enkeltsenterstudie i friske individer for å vurdere lungeavsetningen av inhalert budesonid levert via forskjellige inhalasjonsenheter

Hensikten med denne studien er å vurdere avsetningen av budesonid til lungen etter inhalasjon med 5 forskjellige enheter og å relatere funnene til in vitro-egenskapene til inhalert budesonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Ikke-røykere/ikke-snusere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Bruk av p-piller eller hormonimplantater
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glukokortikosteroider, inhalert laktose eller andre hjelpestoffer i studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pulmicort pMDI
Legemiddel: Pulmicort pMDI HFA
Inhalasjonsaerosol, 200 μg/ oppmålt dose. Hvert individ får en enkelt dose fra 4 inhalasjoner
Eksperimentell: 2
Budesonid pMDI
Legemiddel: Budesonid pMDI HFA
Inhalasjonsaerosol, 160 μg/ oppmålt dose. Hvert individ får en enkelt dose fra 4 inhalasjoner
Eksperimentell: 3
Budesonid pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Legemiddel: Budesonid pMDI HFA
Inhalasjonsaerosol, 160 μg/ oppmålt dose. Hvert individ får en enkelt dose fra 4 inhalasjoner
Eksperimentell: 4
Pulmicort frastøter via Spira-nebulisator
Legemiddel: Pulmicort frastøter
Suspensjon for forstøver, 0,5 mg/ml. Hvert individ får en enkelt dose fra 100 inhalasjoner
Eksperimentell: 5
Pulmicort Turbuhaler
Legemiddel: Pulmicort Turbuhaler
Inhalert pulver, 200 μg/ oppmålt dose. Hvert individ får en enkelt dose fra 4 inhalasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeavsetning av budesonid (AUC)
Tidsramme: Før dose og gjentatte ganger i løpet av 8 timer etter dose
Før dose og gjentatte ganger i løpet av 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5252M00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Pulmicort pMDI HFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere