Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osadzanie się w płucach za pomocą różnych urządzeń do inhalacji

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, 5-kierunkowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny osadzania się w płucach wziewnego budezonidu podawanego za pomocą różnych urządzeń do inhalacji

Celem tego badania jest ocena odkładania się budezonidu w płucach po inhalacji za pomocą 5 różnych urządzeń i powiązanie wyników z właściwościami budezonidu wziewnego in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Osoby niepalące/niepalące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów hormonalnych
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na glikokortykosteroidy, laktozę wziewną lub inne substancje pomocnicze w badanych lekach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pulmicort pMDI
Lek: Pulmicort pMDI HFA
Aerozol do inhalacji, 200 μg/dawkę odmierzoną. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę z 4 inhalacji
Eksperymentalny: 2
Budezonid pMDI
Lek: Budezonid pMDI HFA
Aerozol do inhalacji, 160 μg/dawkę odmierzoną. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę z 4 inhalacji
Eksperymentalny: 3
Budezonid pMDI + komora aerozolowa Zero-stat Spacer
Lek: Budezonid pMDI HFA
Aerozol do inhalacji, 160 μg/dawkę odmierzoną. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę z 4 inhalacji
Eksperymentalny: 4
Pulmicort odpycha przez Nebulizator Spira
Lek: Pulmicort Odpycha
Zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę ze 100 inhalacji
Eksperymentalny: 5
Pulmicort Turbuhaler
Lek: Pulmicort Turbuhaler
Proszek do inhalacji, 200 μg/dawkę odmierzoną. Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę z 4 inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkładanie budezonidu w płucach (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wielokrotnie w okresie 8 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i wielokrotnie w okresie 8 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5252M00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Pulmicort pMDI HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj