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Deposizione polmonare tramite diversi dispositivi di inalazione

10 dicembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I, randomizzato, in aperto, crossover a 5 vie su soggetti sani per valutare la deposizione polmonare di budesonide inalata erogata tramite diversi dispositivi di inalazione

Lo scopo di questo studio è valutare il deposito di budesonide nel polmone dopo l'inalazione con 5 diversi dispositivi e mettere in relazione i risultati con le proprietà in vitro della budesonide inalata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Non fumatori/non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Uso di contraccettivi orali o impianti ormonali
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai glucocorticosteroidi, al lattosio per via inalatoria o ad altri eccipienti nei farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pulmicort pMDI
Droga: Pulmicort pMDI HFA
Aerosol per inalazione, 200 μg/dose premisurata. Ogni soggetto riceve una singola dose da 4 inalazioni
Sperimentale: 2
Budesonide pMDI
Droga: Budesonide pMDI HFA
Aerosol per inalazione, 160 μg/dose erogata. Ogni soggetto riceve una singola dose da 4 inalazioni
Sperimentale: 3
Budesonide pMDI + spaziatore Aerochamber Zero-stat
Droga: Budesonide pMDI HFA
Aerosol per inalazione, 160 μg/dose erogata. Ogni soggetto riceve una singola dose da 4 inalazioni
Sperimentale: 4
Pulmicort respinge tramite il nebulizzatore Spira
Droga: Pulmicort respinge
Sospensione per nebulizzazione, 0,5 mg/mL. Ogni soggetto riceve una singola dose da 100 inalazioni
Sperimentale: 5
Turbohaler Pulmicort
Droga: Turbohaler Pulmicort
Polvere per inalazione, 200 μg/dose premisurata. Ogni soggetto riceve una singola dose da 4 inalazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deposizione polmonare di budesonide (AUC)
Lasso di tempo: Prima della dose e ripetutamente durante il periodo di 8 ore dopo la dose
Prima della dose e ripetutamente durante il periodo di 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5252M00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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